诚信认证:
工商注册信息已核实!安东帕中国总部
单位名称:安东帕(上海)商贸有限公司
联系人:市场部
详细地址:上海市合川路2570号科技绿洲三期1-2号楼11层 邮编:201103
销售热线:400-820-2259
售后服务热线:400-820-3230
公司总机:021-64855000
中国官网:www.anton-paar.cn
邮箱:info.cn@anton-paar.com
安东帕官方微信
领域: | 药品包装材料/辅料 | ||
样品: | 止疼片,膳食补充胶囊、糖浆 | 项目: | 重金属 |
参考: | Application Reports |
方案文件名 | 下载 |
---|---|
根据ICH Q3D,USP <232>,<233>,Ph. Eur. 5.20密闭消解分析 元素杂质 |
下载此篇方案 |
所有样品都分为两组,一组为药品,另一组为药品分别添加目标限量50%、100%和150%的元素(Cd、Pb、As、Hg)。每个样品溶液准备三份。不同的样品分别用不同的预消解时间进行消解,加入适量的酸,按照相关微波程序上机进行消解。不仅通过了USP <233>的程序验证(加样回收率为70% -150%,相对标准偏差- RSD不超过20%),而且单纯看测试数据,结果也很好。Cd的平均回收率为98%,Pb为97%,As为101%,Hg为95% (见图3)。各个药品中元素的RSDs(n=3)均呈统计学分布,而4个RSDs均来源于加入50%标准元素实验组。