【小林专栏】浅谈数据可靠性之科普篇

图1 各国的数据可靠性指南

在回顾数据可靠性提出及完善的过程中，我们可以发现许多专业术语诸如 ALCOA 原则，元数据，计算机化系统确认和验证等，也有人会问我们平时都说的是数据完整性，为什么您一直提的是数据可靠性呢？有什么区别吗？

别急，且听小林一一道来。

什么是 ALCOA 原则？

首先，通俗的讲，ALCOA原则就是用来评估数据可靠性的基本原则，它包含Attributable(可归性)、Legible(清晰易读）、Contemporaneous(同步)、Original(原始性）、Accurate(准确性)五大原则。

同时根据GCP的要求，对ALCOA原则进行补充，又提出了CCEA原则，也称为ALCOA+ 原则，即Complete(全面性)、Consistent(一致性)、Enduring(持久性)、 Available(可用性)。

ALCOA+CCEA原则实际上就是对记录生成/录入、修改、存储、检索、备份、恢复和输出等数据生命周期内的所有操作的要求。如果数据的管理满足了以上原则，我们就可以认为该数据记录满足数据可靠性要求，这部分内容我们会在下期详细阐述。

图2 数据可靠性要素

什么是元数据？

元数据(Meta Data)和原始数据(Raw Data)的区别在哪里?

以下图为例，在一个阳光明媚的清晨，我们开心地驾着车，聊着天，哼着小曲，来一场说走就走的旅行，结果被判定超速了！当我们拿到罚单的时候，心中的郁闷可想而知。但是，心里又抱有一丝的幻想，万一摄像头出故障了呢？万一没超速呢？

图3 原始数据和元数据的区别

于是我们来到交警队要求调取监控录像进行复核，当交警调出左侧监控画面的时候，我们肯定是不服气的，凭什么你说68km/h 就一定是68km/h呢？我要更多的证据！当交警再调出右侧监控画面的时候，我想大部分人的反应就是得嘞，还说什么呢？乖乖交罚款呗！

为什么会有这么大的反差？关键在于第二幅监控画面上侧清晰的标明了当时的车速、时间、地点，上一次测速以及摄像设备的校验时间等，如果说左侧画面代表的是原始数据，右侧画面则代表的是元数据，也就是描述数据特性，并提供背景信息和含义的数据。

我们需要明确的一点是，GMP 审计追溯的是元数据，它要求可以再现该 GMP 活动的关键信息（例如对于 GMP 相关数据的修改和删除）。

数据完整性？数据可靠性？

也有人问为什么我们平常提的都是数据完整性，你这里怎么叫 数据可靠性？您这话问的也没错，2016年之前，国内一直将 Data Integrity 翻译为数据完整性。而在2015年底，前国家食品药品监督管理总局邀请各方专家开会讨论，一致认为数据可靠性相比数据完整性，更能体现出数据的真实性、可信任度、安全性、可追溯性，所以自2016年6月起，官方文献就统一称为数据可靠性了。

本期，我们主要就数据可靠性的背景知识和相关术语进行了简单的介绍，在下一期，我们就如何评估数据可靠性以及确保数据可靠进行详细论述。什么？还有人问 WHO 什么意思? 您还是百度去吧！