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21 CFR Part 11合规性电子记录及签名
发布时间：
2019-09-23 14:37
来源：
梅特勒托利多
| 领域： | 其他食品,其他 | ||
| 样品： | STARe软件 | 项目： | 审计追踪 |
| 参考： | 电子记录和电子签名最终规则(FDA 21 CFR Part 11) | ||
| 方案文件名 | 下载 |
|---|---|
21 CFR Part 11合规性电子记录及签名 |
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美国联邦食品药品管理局(FDA)已经发布了规定，在某些情况下，电子记录和电子签名与纸质记录和手写签名具有同等的法律效力。
因此，电子记录取代纸质记录可用于：
• FDA的提交
• FDA的检查
• FDA的归档
该条例的目的是确保电子记录及电子签名的完整性、可信度和可靠性。
电子记录和电子签名最终规则(FDA 21 CFR Part 11)于1997年8月生效。所有受FDA监管的系统都受到了此规则的影响。
Part 11要求三种类型的控制：
1. 管理控制，例如用户登陆和电子签名记录等规则；
2. 过程控制，例如使用和维护一个系统的标准操作程序；
3. 技术控制，例如安全性和对应用程序的访问和审计追踪；
