mRNA制药行业崛起！IJM助力新冠疫苗生产

　　作为近两年全球最受关注的技术之一，mRNA可以说通过新冠疫情一战成名，背后的mRNA三大传奇公司——Moderna，BioNTech和CureVac均收获了极大的关注。

mRNA拥有能够合成任意一种蛋白质的潜力，由于其经济、安全、快速、灵活的特性，mRNA药物在传染病预防、癌症和包括罕见病在内的多种疾病治疗领域均有巨大的应用潜力。

　　2020年新冠疫情的爆发使得mRNA药物研发成为这两年最受关注的领域之一，从而带动了mRNA药物行业的快速发展。首先，辉瑞、赛诺菲、阿斯利康、礼来、基因泰克等大型药业都在积极布局，4月10日，赛诺菲以4.7亿美元收购了一家mRNA制药初创公司引起了行业极大关注。辉瑞和BioNTech合作开发的新冠mRNA疫苗成功后，已计利用这种mRNA技术打造对抗其他病毒的新疫苗。

　　据相关统计，全球累计有超150种mRNA药物及疫苗研究管线，主要针对传染病、肿瘤疾病、蛋白质替代与基因治疗，目前大多数管线处于早期阶段，只有mRNA新冠疫苗上市，全球仅有辉瑞&BioNTech、Moderna的mRNA新冠疫苗上市，Curevac的mRNA疫苗尚处于临床III期。

　　其次，全球的机构投资者也已经意识到了mRNA技术领域中的机会。据相关统计，过去五年，约有80多个项目筹集了超过90亿美元的资金，与2019年相比，2020年mRNA技术领域的投资金额大幅增加，增幅约70%。随着mRNA技术的逐步成熟，资本将进一步集中。

　　虽然与欧美国家相比，国内从事mRNA研发的企业可以说屈指可数，且几乎都处于起步阶段。但是不可否认的一点是，新冠疫情也让国内从事mRNA研发的企业赢得了无论是市场还是资本的关注。

　　去年7月，斯微生物获得了3000万人民币A+轮融资，后又获得了西藏药业3.51亿人民币战略投资。近日艾博生物也宣布完成6亿元人民币B轮融资，这应该是截至目前国内mRNA药物研发领域获得的最大单笔融资，而这距离其上一轮1.5亿元人民币融资还不到半年时间。

　　除此之外，国内包括斯微生物、艾博生物、丽凡达生物的新冠mRNA疫苗已经先后获批临床试验。其他像蓝鹊生物、厚存纳米等也取得了一定的进展和合作。

　　种种迹象标明，国内mRNA制药崛起正在进行时。

辉瑞的新冠疫苗是如何生产的？

　　当新冠疫情大流行开始的时候，辉瑞和BioNTech面临的挑战不仅仅是开发一种 Covid-19 疫苗——他们还必须制造这种疫苗，而且还要制造数以亿计支疫苗。

美国总统参观辉瑞疫苗生产装置——IJM（碰撞喷射混合器）

　　辉瑞公司目前已经向美国运送了 1 亿多剂疫苗，并表示，它已成功地实现了在 3 月底之前生产并准备发货 1.2 亿剂的目标。

辉瑞全球供应总裁迈克·麦克德莫特（左）在辉瑞工厂介绍用于疫苗生产的IJM（碰撞喷射混合器）装备

　　“Covid-19 疫苗可以简单地描述为位于脂质涂层中的 mRNA ，IJM（碰撞喷射混合器），只需在一侧泵送脂质，在另一侧泵送mRNA，迫使它们一起承受 400 磅的压力。这就是脂质纳米颗粒（LNPs），它本质上就是疫苗。”麦克德莫特说。

KNAUER 脂质纳米颗粒（LNPs）生产设备

　　基于 mRNA 新冠病毒疫苗的研发，脂质纳米颗粒（LNPs）已经被证实是用来递送 RNA 药物、疫苗的有效载药方式。LNPs 封装包裹易降解活性成分，模拟低密度脂蛋白 (LDLs)，由内源性途径摄取。LNPs 对 pH 值敏感，其设计目的是将其有效载荷释放到细胞质中。这将是接种疫苗历史上首次大规模使用核酸脂质纳米颗粒。

　　总部位于德国柏林的高科技实验室仪器制造商 KNAUER，主要以液相色谱系统、SMB、连续流层析闻名。通过结合在高压加料和实验室系统工程方面的丰富经验，成功开发生产制药脂质纳米颗粒的合成设备 ——IJM（碰撞喷射混合器）。

图为：IJM 碰撞喷射混合器

　　用于 LNP 生产的 IJM（碰撞喷射混合器）装置包含多个平行混合单元（平行混合单元数量根据用户实际需求），每个单元由两个泵组成，用于输送脂质和mRNA，两个流量计和一个喷射混合器。IJM 装置中控平台控制一个工艺步骤中所有单元的流量。所有单元安装在不锈钢框架内，适用于药品生产中的 CIP（cleaning in place）清洗工序。

图为：80P 输送泵

　　 IJM 设备（碰撞喷射混合器）经过设计和优化，满足客户性能要求及法规要求。并成功在洁净间（C 级）内进行了安装及验收。该系统预留了所有必须的接口，用于集成到客户自己的 PLC（可编程逻辑控制器）系统中。

图：KNAUER 业务发展经理 Lilit Avagyan

　　KNAUER 业务发展经理 Lilit Avagyan说：“很高兴，今年我们能够成功交付所有系统用于疫苗生产。我们以这种方式帮助抗击新冠疫情，这让我们团队感到骄傲！”

　　KNAUER 是欧洲第一家生产液相色谱的企业，58 年来一直在开发用于科研、常规分析和生产的高科技实验室仪器。不仅可以提供液相色谱（HPLC）系统解决方案，还可提供用于蛋白纯化系统解决方案，以及用于微流体化学、高压化学反应等应用的高精准加料泵、阀门及检测器。

　　对比国外，国内mRNA制药领域发展起步相对较晚，但是随着资本市场的投入，更多企业的布局，技术的逐步成熟，相信国内mRNA制药行业未来可期。

　　绿绵科技作为 KNAUER 中国区总代理商，全权负责 KNAUER 产品的销售、技术支持及售后服务工作。

　　联系电话：刘先生 15201316651