产品年度质量回顾分析系统 QRS 制药专属

产品年度质量回顾分析系统

—— 减少80%产品年度质量回顾分析工作，无须购买传统专业的统计分析工具

质量回顾分析系统（QRS）

1979年，美国 FDA 颁布的药品 GMP 规定，要求每个公司应建立自己产品质量标准的评估程序，基于一个年度，对 GMP 所要求的记录进行回顾，这一要求在 cGMP 法规 21CFR211.80（e）公布并于1979年3月28日生效。

从2010版国内 GMP 开始，增加了产品年度质量回顾的规定。“应每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应考虑以往回顾分析的历史数据，回顾分析应有文件记录。”

先腾质量回顾分析系统

先腾质量回顾分析系统将全面集成、生产工艺、原辅料、产品质检、公用系统、稳定性考察等各类数据，内嵌丰富的统计分析方法，自定义配置多种报告模板，一键生成产品年度质量回顾分析报告。

功能介绍

 1）数据无缝集成

系统提供人工录入、Excel导入、接口集成等多种数据采集方式、与ERP、LIMS、MES等系统无缝对接。

2）数据分析工具

支持趋势图、运行图、单值极差控制图、过程能力、方差分析、帕累托图、正态分析图等常用统计分析方法。

3) 年度报告

用户可根据企业质量报告模板进行自定义配置，系统支持按照月度、年度等多种方式进行方便快捷的生成、查看、共享产品质量回顾分析报告

详细介绍

给企业带来的收益

    •  一键式生成质量回顾分析报告减少80%质量回顾工作

    •  数据共享，消除信息孤岛协同办公，提高办公效率

    •  标准化质量回顾流程和分析模板，提高报告质量

质量回顾分析系统的优势

1）数据集成方式多样

    • 支持数据自动提取EXCEL导入、ERP等接口数据

2）丰富的分析工具：

    • 支持运行图、过程能力、单值图

    • 方差分析等数十种常用分析方法

    • 节省专业统计软件采购费用

3）可配置报表模板

    • 自定义质量回顾报告模式

4）制药专属

    • 专为制药企业定制符合专业需求

5）数据完整

    • 整合质检、生产工艺公用系统等多种数据源

6）系统合规

    • 符合计算机化系统要求

产品年度质量回顾分析系统 QRS 制药专属信息由北京绿绵科技有限公司为您提供，如您想了解更多关于产品年度质量回顾分析系统 QRS 制药专属报价、型号、参数等信息，欢迎来电或留言咨询。

注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途