斯坦德：优秀仪器助力 构建药物CRO全面平台

　　药物研发需要大量资金、大量时间和高新技术支持，同时伴随着高风险性，令许多企业和机构望而却步。而CRO（Contract Research Organization，合同研发组织）可以为药品及医疗器械提升研发效率、缩短研发周期并降低研发支出，因此具有很好的市场前景。据了解，2021年全球CRO市场规模约为731亿美元，预计到2024年将达960亿美元。斯坦德成立于2014年，深耕生物医药及生命科学领域，迄今已服务超过10万家客户，成为近年来生物医药CRO领域增长迅速的新星。

　　近日，分析测试百科网采访了斯坦德集团旗下的青岛科创质量检测有限公司杨伟兴副总经理，他分享了斯坦德在生物医药领域的战略布局和特色，回顾了科学仪器在CRO行业中的作用，并展望了未来我国CRO行业的发展前景。

专访青岛科创质量检测有限公司副总经理杨伟兴

　　斯坦德：生物医药CRO头部企业

　　杨伟兴介绍道：斯坦德在生物医药领域全线布局，包括分子实体的发现、工艺研究、质量研究及临床前研究等。其生物医药包括四大业务板块，分别是药学研究实验室、生物实验室、安评实验室和药检实验室；主要服务内容是药物研发CRO服务、药物CMC 质量研究服务、药物标准测试服务、生物制品结构表征与分析服务、生物安全研究服务等。

　　自2014年创办以来，斯坦德深耕生物医药及生命科学领域，迄今已服务超过10万家客户，如制药企业、药厂的供应商（上游供应商、原辅料的供应商、包材供应商）、药品的研发机构和一些CRO公司，斯坦德可提供极其定制化的服务。

　　目前，斯坦德已跃居中国生物医药CRO头部企业，涉及疫苗检测、疫苗研发、诊断试剂等。每年的检测项目有1000多个，截止目前已经帮客户拿到300多个批件。斯坦德生物医药目前是北京生物制品所和武汉生物制品所的供应商，在新冠疫苗的检测中，帮助其迅速取得产品的临床和生产批件。

斯坦德集团

　　CRO行业发展迅速 前景广阔

　　谈到我国CRO行业的发展，杨伟兴表示：目前中国CRO行业人才辈出并群出，近年来的迅猛发展有目共睹。随着药品复杂程度增大，医药研发的失败率会越来越高，因此药物研发具有资金投入高、失败风险大、研发周期长等挑战。CRO企业能够短时间内迅速组织一支具有高度专业化和丰富临床研究经验的研发队伍，将大大降低药企的成本、提高研发效率。因此，CRO将逐渐成为医药研究发展的关键因素。

　　高速增长的外部环境

　　伴随着国家的政策支持和资源投入，近年来CRO行业发展势头大好，年增长约为20%-30%。斯坦德在发展前期也经历过飞速发展期。杨伟兴认为，这种快速的增长势头不仅是药企发展的必经之路，也是中国医药研发追赶国际先进水平的必经之路。

　　药企需要集聚服务的平台

　　伴随着中国巨大人口数量和老龄化发展，目前的药品数量和种类不足的特点也逐渐暴露。虽然，中国现阶段有大量需要自主研发的创新药、仿制药、改良药的品种、剂量等，但并非任意一家企业或机构都可以承担着庞大的资金开销和资源投入。因此，可以通过集聚服务和平台式发展，让药品研发企业专注自己擅长的事情，整合利用整个行业的资源去为药品研究的进步做出贡献。

　　专注特色和平台化双管齐下

　　针对CRO企业的发展方向，杨伟兴提出了两点建议。第一，做专做精。企业规模可以小，但需在很精通的方向做出自己的特色。第二，平台化。企业全线布局，用一站式解决服务，节省客户时间，并有利于学科交叉。斯坦德也是基于平台化方向布局，实现从分子实体的发现到工艺研发、合成、质量研究、临床前研究等全线平台。

　　管控两个维度风险 提升包材监管水平

　　 如果说CRO的发展代表着制药行业整体水平的广度，那么药品包材的研究则代表着行业理解的深度。斯坦德不但关注CRO行业的发展，还对药品包材有深入的研究和认知。

　　药品包装材料（药包材）是影响药品质量的关键因素，应该无毒、洁净，不得与药品发生任何反应，也不得影响药品的内在质量。

　　包材研究分为不同的维度。第一个维度是国家的包材标准层面，如包材的成本标准、放行检验、老化操作等。第二是从样品研究角度来看，更多关注药品本身同包装材料的相互作用，即课题性研究或相容性研究。“我们更关注第二个维度，即包材和药品作用领域。”杨伟兴说。

　　自2007年第一版《药包材生产质量管理指南》发布到现在的十几年时间内，国内的监管水平逐渐追平国际先进水平。然而，由于监管方希望用简便的方式实现行业整体监管标准水平的提高，而行业有其内生的发展路径和方式，监管标准提高同行业进步还存在一定差距。

　　杨伟兴分别从两个方面介绍了包材监管的重点。

　　第一，希望监管对目前的市场阶段开展一些研究，做好准入行情。即通过标准方法或门槛标准，筛选出来更合适的包材品类和品种，包括材料的组成等，从而为后期用药或者药品生产的客户降低评价风险。

　　第二，由于药品和药剂数量和种类非常多，一个标准方法无法完全覆盖。因此，包材和药品效果作用的研究很多是个性化或定制化研究。这种定制研究是研究机构的机会，也是最难解决的一个方面。不同于仅对是否合格进行判定的普通标准，定制化研究是针对特定的风险设计合适的方案。杨伟兴表示：“我们并不是鼓励过度研究，对于研究机构而言，投入越多就可以测试越多；但是，投入越多意味着研发机构本身的风险越大，因为药品研发本身就有一定的失败概率。因此，定制化研究需在设计方案与目标之间保持平衡，进行适度的投入。”

　　总体来说，包材监管的门槛标准和定制化研究是相辅相成的。一方面，提高了准入的标准，降低用户和药厂的风险。另一方面，药厂或者上市许可持有人（MAH）针对特定药品、特定的风险作深入研究，建立自己的风险管控体系。“这是风险的两种管控维度。”杨伟兴说，“相信监管也会愿意看到，行业内通过自我的发展和进步去提高整个行业的监管水平。”

　　赛默飞助力斯坦德医药发展

　　斯坦德自组建之初就已经与赛默飞建立了合作关系，其主要的色谱设备和质谱设备都采购自赛默飞。因此，赛默飞是和斯坦德生物医药合作时间最长的供应商。合作的10年内，赛默飞利用国际最先进水平的产品和技术帮助斯坦德解决实际应用问题，从而更好地服务客户。目前公司有大型的赛默飞设备52台，包括质谱、色谱、ICP-OES、离子色谱、QE-MS等。

斯坦德色谱实验室

　　为什么选择赛默飞

　　赛默飞自身的软件数据库系统（如变色龙色谱数据系统）满足了制药行业的需求，操作简便、数据完整、结果合规。 赛默飞配备专职维护维修人员能及时维护，有效降低故障率减少生产问题的发生。赛默飞还会在斯坦德举办一些培训工作，有利于斯坦德员工参加培训，帮助员工快速掌握相关技能、完成相应任务。

斯坦德质谱实验室

　　多年来，斯坦德为客户们报批了数百个项目，这些都离不开赛默飞的支持。“工具可靠，才能获得可靠的数据；产品可靠，才能更多可能去征服客户。”杨伟兴希望，未来在应用研究领域与赛默飞共同创造出更好的关系和更好的成绩。斯坦德提炼出问题，赛默飞解决问题。双方可以将这些解决方案整体打包，推出全方位产品服务解决方案包。随着双方交流的加深、技术合作的加强，可以帮助斯坦德更好地服务客户、开拓新的业务领域，从而助力CRO行业发展，为医药行业做出更大的贡献。

　　“十四五”期间的发展规划

　　生物医药领域是斯坦德在“十四五”期间的主要布局之一。并且，公司目前的体量及在该领域的专注程度决定了要向平台化方向发展。

　　 “十四五”期间，斯坦德将全线布局包括分子实体的发现、原辅料的筛选、工艺研究、质量研究、临床前安全评价研究等领域。药学研究实验室、生物实验室、安评实验室和药检实验室迅速发展，实现化学研究、药物的质量研究、安全评价和流程研究方面全面布局。

　　杨伟兴相信，“十四五”期间，通过双方持续的努力，一定会在各个领域都会结出相应的成果，各项业务都得到良好发展。

　　人物简介

　　杨伟兴先生在政府监管和检测行业有数十年丰富的工作经验。2001年，杨伟兴加入广东省药品检验所后工作了8年；随后加入SGS公司并工作10余年，主要从事消费品、食品检测等；2019年，加入斯坦德集团的青岛科创质量检测有限公司并担任副总经理，主要负责统筹管理药学研究实验室的各项工作，包括整体发展、业务拓展、技术疑难解决等。