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本文建立了使用 2D LC/MS杂质鉴定系统定性检测盐酸倍他司汀汀药物中未知杂质的方法。该方法使用非挥发性的离子对试剂(十二烷基硫酸钠)作为流动相对盐酸倍他司汀主成分和杂质进行了分离,并通过 LCMS-IT-TOF 在线对目标杂质进行质谱定性分析。该系统由于无需转换分析所用流动相,因此,可以将药典的方法直接使用,大大节省了方法开发人员的时间,并且保证了杂质定性的准确度。