面向制药行业全面展开,能量色散型X射线荧光分析装置「EDX-7000」和「EDX-8000」应对美国的电子签名规定「FDA 21CFR Part11」

能量色散型X射线荧光分析装置「EDX-7000」 (左)

在样品室(带有选配转盘)放置样品(右)

　　岛津能量色散型X射线荧光分析装置旗舰机型「EDX-7000」以及「EDX-8000」应对美国食品药品管理局(FDA)制定的电子签名规定「FDA 21CFR Part11」的选配系统正式上市。

　　X射线荧光分析在医药品中杂质检测的应用越来越广泛，预计今后以欧美和印度为中心，分析装置的购置计划将会不断增加。在预测制药行业中能量色散型X射线荧光分析装置的市场将扩大的背景下，岛津推出了「EDX-7000」和「EDX-8000」应对美国的电子签名规定「FDA 21CFR Part11」的选配系统。本公司EDX系列具有卓越的通用性和分析性能，在全世界累计已经有累积6,500台以上的销售实绩，现在很多分析装置也在使用中。今后，在传统领域的基础上，面向制药行业全面展开，计划2015年度在此行业2机型销售合计20台，以后每年销售40台以上。

　　「FDA 21CFR Part11」是由美国FDA于1997年发布生效的规定，承认电子记录·电子签名与纸质记录和签名效力等同。此适用于在美国进行商业的制药企业和食品企业，向这些企业提供产品和原料(包括出口)的企业，以及受这些企业的委托进行分析的实验室。此项电子签名规定规定了与纸质相比易篡改的电子记录和电子签名也具有可信赖度，不得篡改，并留存变更履历等。

　　能量色散型X射线荧光分析装置是检测·分析照射X射线后的样品产生的荧光X射线的能量，从而分析样品构成元素的种类和浓度的仪器。由于可以实现对样品无损且迅速·简便的分析，为了进行品质管理和材料解析，在多领域中使用广泛。同时也可用于有害元素的筛选。

　　「EDX-7000」和「EDX-8000」在医药品分析测定的特长

　　可简单轻松对药品的有效成分中所含残留金属触媒和有害金属、杂质金属残留物进行无损、无需前处理的分析。不论是粉末·固体·液体，将样品放入组装的专用容器内，放置在分析装置中即可开始分析。与费时耗力的化学分析方法相比，医药品制造相关的任何工程都可轻松导入。

　　另外，本公司的workstation「LabSolutions CS」也适合具有多台分析装置的制药企业进行数据管理。包括EDX系列的应对机型的全部分析数据都可以通过服务器电脑的数据库进行管理，因此联网后任何电脑都可读取数据，实现数据管理统合化。

　　关于岛津

　　岛津企业管理(中国)有限公司是(株)岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

　　更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。

　　岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。

岛津微信平台