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工商注册信息已核实!领域: | 分子生物学,生物制药/仿制药 | ||
样品: | 原料药 | 项目: | 二乙酰鸟嘌呤及杂质 |
参考: | 中国药典(2015版) |
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Nexera UC 系统在原料药杂质分析中的应用 |
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本实验使用岛津 Nexera UC SFC-UV 系统对原料药二乙酰鸟嘌呤及杂质进行分离,通过考察多种色谱柱和流动相组合,DAICEL DCpak SFC-A 和乙醇为流动相时可获得主药和杂质的最佳分离效果。在此基础上建立杂质 SFC 分析方法,结果显示杂质在 50~500 mg/L线性良好,保留时间和峰面积重复性 RSD 在 0.2%和 1.5%以内。