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安捷伦科技（中国）有限公司
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药品中的残留溶剂是指在原料药、辅料以及制剂生产过程中使用或产生的有机挥发性化合物。这些溶剂若未能在工艺中完全去除，可能对人体健康造成潜在危害。
各国药典均对药品残留溶剂制定了严格的限量要求，如USP（美国药典）和JP18（日本药局方第十八改正）均对Class 1和Class 2溶剂的检测提出了严格的灵敏度和重现性要求。
同时，ICH Q3C（R8）指导原则新增了叔丁醇（tert-Butyl alcohol, TBA）和环戊基甲基醚（Cyclopentyl methyl ether, CPME）为Class 2溶剂，对残留溶剂分析方法的覆盖范围提出了更高要求。
图片AI合成
岛津依托七十年气相色谱技术积淀，推出 Nexis GC-2060，结合HS-20 NX顶空进样器，为医药残留溶剂分析提供了完善的解决方案。
同时，近年来氦气（He）价格持续上涨且供应紧张，开发了以氮气（N₂）作为载气的分析方法，降低实验室检测的成本压力。
采用Nexis GC-2060+HS-20 NX
以氮气为载气，依据JP18和USP<467>要求
对水溶性样品中的
Class 1和Class 2残留溶剂进行分析
HS-20 NX+Nexis GC-2060
应用案例GC分析条件（方法A/B）
· 色谱柱：
A) SH-I-624Sil MS (P/N 227-36066-02) (30 m×0.53 mm×3.0 μm)
B) SH-PolarWax (P/N 221-75972-30) (30m×0.32 mm×0.25 μm)
· 柱温程序：
A) 40℃ (20 min) - 10℃/min - 240℃ (20 min)
B) 50℃ (20 min) – 6℃/min – 165℃ (20 min)
· 进样模式：分流（A 1:5；B 1:10）
· 载气控制方式：恒线速度
· 线速度：35cm/s
· 检测器：FID
· 检测器温度：250℃
HS分析条件
· 加热炉温度：80℃
· 样品管路温度：110℃
· 传输线温度：120℃
· 样品平衡时间：60min
· 样品加压时间：1min
· 进样体积：1mL
Class 1 溶剂分析结果
方法A中，四氯化碳S/N达23，各组分峰面积RSD均在2%以下；方法B中，1,2 - 二氯乙烷S/N高达198，各组分峰面积RSD均在3%以下，表现出优异的灵敏度和重复性。
Class 2 溶剂分析结果
方法A中，乙腈与二氯甲烷的分离度为2.1（药典要求 ≥ 1.0）；方法B中，乙腈与顺- 1,2 - 二氯乙烯的分离度为2.5（药典要求 ≥ 1.0），均满足系统适用性要求。本方案同时可分析ICH Q3C (R8) 新增的Class 2溶剂——叔丁醇（TBA）和环戊基甲基醚（CPME），以及甲基异丁基酮（MIBK），全面满足最新法规要求。
岛津HS-20 NX顶空进样器结合Nexis GC-2060 的新一代高灵敏FID检测器，以氮气为载气，可获得满足JP18和USP<467>要求的分析精度。在水溶性样品的药品残留溶剂顶空分析中，展现出优异的S/N和重现性，同时覆盖ICH Q3C (R8) 新增溶剂，为制药实验室提供高合规、高性能、低成本的残留溶剂分析整体解决方案。
药品安全，不容有失，岛津将始终以精准、合规、高效的技术与医药用户共同筑牢药品质量防线守护公众健康。
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