脆碎度仪检查——非包衣片剂必检项目

2023年11月，浙江省药监局曾发布关于2023年第2期浙江省药品质量抽查检验公告通知，发现不合格25批次，不符合规定项目包含溶出度、脆碎度、总灰分等。

为什么要对片剂进行脆碎度检查？

片剂在生产、运输等过程中不可避免会受到震动或摩擦作用，这些因素可能会造成片剂的破损、顶裂、破裂等，影响片剂整体美观和使用。因此，片剂脆碎度是反映片剂抗震耐磨能力的指标，也是片剂质量标准检查的重要项目，一般使用片剂脆碎度仪测定。

如何进行片剂脆碎度检查？

根据2020版《中国药典》——“0923片剂脆碎度检查法”，用于检查非包衣片的脆碎情况及其他物理强度，如压碎强度等。

具体要求见下

检查法

片重为0.65g 或以下者取若干片，使其总重约为6.5g ; 片重大于0.65g者取10片。

用吹风机吹去片剂脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动100次。取出，同法除去粉末，精密称重，减失重量不得过1% ，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。本试验一般仅作1次。如减失重量超过1%时，应复测2次，3次的平均减失重量不得过1%，并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。

如供试品的形状或大小使片剂在圆筒中形成不规则滚动时，可调节圆筒的底座，使与桌面成约10°的角，试验时片剂不再聚集，能顺利下落。

片剂脆碎度仪检查常见问题

然而，片剂脆碎度仪检查时，往往出现以下令人头疼的问题：

面对大批量的片剂脆碎度检查，设备无法自动提供每次检查的片剂减重计算和结果评估，无法生成并打印报告，工作效率低；

用户管理和方法管理功能不完善，无法对管理员、操作员、校准技术员等不同等级的用户进行权限管理，不满足使用要求；

需要额外配备电脑来控制，操作不方便，不满足快速、便捷的使用要求；

滚筒装样和清洁复杂，导致检测效率低下，无法满足大批量的片剂脆碎度检查；

滚筒下方无样品收纳盒，试验结束后无法自动排出样品，增加了实验员的重复劳动，工作效率低。

德国Pharma Test脆碎度仪

这些问题，德国Pharma Test脆碎度仪统统可以解决！！！

PTF200脆碎度仪，可外接天平，只需要用户分别输入检查前后片剂的质量，仪器即可自行计算片剂减重百分比，并进行结果评估，是否检查通过。判断检查通过后，自行生成报告，然后由内置热敏打印机打印测试报告，大大减少了实验员的工作量，提高了工作效率。

图1：PTF200脆碎度仪外接天平

图2：PTF200内置热敏打印机

为方便管理，用户可以根据其角色（管理员、操作员、校准技术员）创建并分配不同的用户级别。使用用户名和密码登录可保护对仪器的访问。主机最多存储32个可选用户权限级别用户，最多存储256种测试方法。

图3：仪器用户登录界面

用户可通过滚轮来导航LCD屏幕上的菜单，并通过功能键来快捷操作PTF 200，显示屏背光颜色变化，并以红绿灯系统表示仪表状态。浏览菜单既快捷又简单。

图4：仪器操作界面

滚筒装卸简单，可以很容易地打开进行装样和清洁。或者，也可以在不打开滚筒的情况下使用排放口来装样。

图5：仪器拆卸滚筒

图6：不打开滚筒装样

测试完成后，滚筒停止旋转，样品被排放到收集器中。收集器由透明有机玻璃制成，并磁性固定在仪器底板上。很容易取下进行清洁，并固定回正确的位置。

图7：样品收集器

如果你对上述产品或方案感兴趣，欢迎随时联系德祥科技。

Pharma Test

德国Pharma Test是德祥集团资深合作伙伴之一。德国Pharma Test创建于1979年，专业生产各种药物固体制剂的分析仪器，多年来一直致力于开发性能更高、操作更加简便的药物分析仪器，成为国际知名药剂分析品牌。产品包括：溶出仪、崩解仪、硬度仪、脆碎度仪、粉末性能测试仪、振实密度计及相关辅助设备。

德祥科技

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