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应用案例—365nm波长成功测定出口药物
| 领域： | 原料药/中间体,化学药,生物制药/仿制药,兽用药,化妆品,药物代谢,其他,保健品 | ||
| 样品： | 药物 | 项目： | 比旋光度 |
| 参考： | 上海仪迈仪器科技有限公司 | ||
| 方案文件名 | 下载 |
|---|---|
应用案例—365nm波长成功测定出口药物 |
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一． 样品说明：
样品来源：用户样品为出口欧洲药物，要求符合欧洲药典里规定的用365nm旋光仪进行测量，而国内大多数厂家均无法提
供365nm波长的旋光仪，到仪迈寻求解决方案；
要求：25.0±0.5℃，365nm波长，甲醇做溶剂，比旋光度为-215.0～-230.0。
样品编号：PHIQ-3120305、PHIQ-1150601、PHIQ-1150606
二．测试方法：
1. 样品配制：准确称取0.5g（精确至0.1mg）样品，用甲醇定容至100mL；
2. 仪器开启温控至25℃，旋光管长度设置为1dm，浓度设置为0.5g/100ml；
3. 温控管中加入溶剂甲醇溶液，校零；
4. 测定配制好的溶液的比旋光度，每个溶液平行测定5次，取平均值；
5. 测试仪器：IP-digi365特制旋光仪(365nm波长）
三．测试数据（比旋光度）：
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 平均值 | |
PHIQ-3120305 | -226.379 | -226.781 | -226.781 | -227.181 | -226.781 | -226.781 |
PHIQ-1150601 | -227.597 | -227.597 | -227.597 | -227.396 | -227.198 | -227.477 |
PHIQ-1150606 | -227.398 | -227.398 | -227.200 | -227.398 | -227.200 | -227.319 |
四．结果计算：
α=α测*100/（100-K.F.）
水分（已知） | 比旋光度 | 计算结果 | |
PHIQ-3120305 | 0.30% | -226.781 | -227.463 |
PHIQ-1150601 | 0.14% | -227.477 | -227.796 |
PHIQ-1150606 | 0.15% | -227.319 | -227.660 |
五．药厂将同批次样品送至欧洲实验室进行对比，结论为仪迈测量数据完全可信。
结论：上海仪迈的IP-digi365旋光仪，是国内365nm波长旋光仪测量需求的最佳解决方案。
