顶空气相色谱法，可用弱极性毛细柱，用水溶解样品和对照品，对照液可用两种方法配置：①在冰箱中打入水到容量瓶中，用增量法定量，具体方法件10版药典，明胶空心胶囊方法②用电位滴定测定环氧乙烷对照品溶液，具体方法见10版中国药典二部，吐温80，聚山梨酯中方法。

1、目的

连同生物实验一起，证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。

2适用范围

适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。

3、检测依据

GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价 第七部分

ISO 10993.7-2008 EO灭菌残留量

4、使用仪器

GC-2010气相色谱仪-北京北分三谱

AHS-20A plus全自动顶空进样器--北京北分三谱

BF-300E氢气发生器-北京北分三谱

BF-2L空气发生器-北京北分三谱

分析天平-精度0.01mg

氮气钢瓶—高纯气体99.999%

其他玻璃仪器及注射器

5、操作过程

5.1样品处理：将样品剪成碎块，取1.0g样品一份，放入20Ml顶空瓶中，加入纯水5ml密封，顶空60℃恒温40min进样分析。

4.2抽取批次：从每个灭菌批次的产品中随机抽取，一般情况下，每个灭菌批次随机抽取数量为5只

4.3环氧乙烷标准储备液的制备

取外部干燥的50ml容量瓶，加水2--30ml,加瓶塞，称重，精准到0.01mg,用注射器注入约0.1mg环氧乙烷不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次的城中之差即为溶液中所含环氧乙烷的重量，计算出储备液的浓度，4℃以下保存备用。

4.4标准工作液制备

各取1ml储备液分别配置6个浓度的标准溶液，密封，备用。各取5ml按4.1方法处理。

6、气相色谱仪操作

6.1将氮气钢瓶打开，调节减压阀输出0.4mpa的压力。

6.2打开气相色谱仪电源和色谱工作站，设置色谱参数，参数稳定后，打开氢气发生器，空气发生器

6.3点火，等待基线平稳。

6.4进样

6.5选择标准谱图，校准标准曲线

6.6计算结果

　　北京北分三谱仪器有限责任公司是一家集研发、生产、销售和服务于一体的专业分析仪器生产厂家。主要生产:气相色谱仪、顶空进样器、热解析仪、解析管老化仪、电子皂膜流量计、氢气发生器、空气发生器、氮气发生器等产品。公司拥有一批长期从事色谱仪开发及分析应用、维修经验丰富的工程师，在色谱类仪器的维护、维修、和调试等方面的技术力量雄厚。近年来，我们已为国内著名高等院校、科研单位、生产企业及检验检测机构提供了大量先进的分析仪器和设备及完整的系统解决方案。正是因为高品质的产品、专业的应用及完善的售前售后服务，我们赢得了广大用户的支持与信赖，具有良好的声誉。

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注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途