环氧乙烷残留量计算方法

结果计算 ：环氧乙烷残留相对含量： CEO=1.775Vc1×103
CEO：单位产品中环氧乙烷的相对含量，单位为微克每克(μg/g)
　　V：平行组标准曲线上找出的供试液相应体积的平均值，单位为毫升(mL)
　　C1：乙二醇标准溶液浓度，单位为克每升(g/L)
如：v=0.426 C1=0.011。
样品环氧乙烷残留相对含量 CEO=1.775×0.426×0.011×1000=8.19ug/g小于10ug/g 判定合格。
操作步骤：
1.标样配制：
用100mL玻璃针筒从纯环氧乙烷小钢瓶中抽取环氧乙烷标准气（重复放空二次，以排除原有空气），塞上橡皮头，用10mL针筒抽取上述100mL针筒中纯环氧乙烷标准气10mL，用氮气稀释到100mL（可将10mL标准气注入到已有90mL氮气的带橡皮塞头的针筒中来完成）。用同样方法根据需要再逐级稀释2～3次（稀释1000～10000倍），作三个浓度的标准气体。按环氧乙烷小钢瓶中环氧乙烷的纯度、稀释倍数和室温计算出最终标准气中的环氧乙烷浓度。
2.样品处理：
至少取2个最小包装产品，将其剪碎，随机精确称取2g，放入萃取容器中，加入5mL三氯甲烷或丙酮，充分摇匀，放置4h或振荡0.5h待用。
3.分析、计算
待仪器稳定后，在同样条件下，环氧乙烷标准气体各进样0.5μL，待分析样品各进样2μL。根据保留时间定性，根据峰面积（或峰高）进行定量计算。此工作由工作站自动进行，并直接打出实际含量。

4.使用仪器

GC-2010气相色谱仪-北分三谱分析

AHS-20A plus全自动顶空进样器--北分三谱分析

BF-300E氢气发生器-北分三谱分析

BF-2L空气发生器-北分三谱分析

分析天平-精度0.01mg

氮气钢瓶—高纯气体99.999%

其他玻璃仪器及注射器

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注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途