牛津仪器AZtecPharma专业药品EDS检测及审查系统

制药和生物医学行业需要EDS系统来证明其数据的电子记录是可信的、可靠的，并且等同于纸质记录。AZtecPharma旨在满足制药和生物医药行业日益增长的如下需求：

• 个人用户登录

• 数字签名

• 带查看器的数据审计追踪

• 禁止删除数据树

主要内容

AZtecPharma是AZtecLive软件平台的专业版本，具有更高的数据安全性和完整性。它使EDS分析能够纳入到实验室标准操作程序，以支持优良品质规范指南，如“GxP”和条例，如21 CFR第11部分和附件11。

安全

• 个人用户登录，利用公司现有的登录凭证

• 本地IT可以继续设置用户权限

准确

• 先进的Tru-Q®谱图处理技术确保能自动识别和标记谱峰，即使是没有经验的用户也能实现可靠的样品和特征测定

• 即使是新手用户也可以始终如一地获得专家级的结果

可追踪性

• 数据交互带有数字签名

• 用于查看“审计追踪”的专用“检查员”程序

特点

个人用户登录

• 用户必须登录才能使用AZtecPharma

• AZtecPharma使用公司现有的登录凭据

• 本地IT可以设置用户权限和密码更改间隔

数字签名

• 数据交互时用“用户名”、“操作”和“日期/时间”做标记

• 无法修改或删除数字签名

审计追踪和检查员

• 用于查看“审计追踪”的专用“检查员”程序

• 筛选单个用户、项目或日期/时间的记录

• 无法修改审计追踪

实时化学元素成像

• 提高生产力

• 增强可信度

标准操作程序和配置文件

• 将现有的SOP导入AZtecPharma配置文件

• 每个配置文件保存所有采集条件

作品集

止痛药的横截面

药物包装的横截面

执行机构污染分析

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注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途