Precision Nanosystems纳米药物制备及递送NanoAssemblr Ignite和Ignite+ 样本

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NanoAssemblr Ignite和Ignite+纳米药物生产系统

风险最小化

小批量模拟临床相关参数和工艺 

加快进程

一次性使用技术、操作简便和全面的技术支持加速药物开发进程

简单易用的操作流程

使用简单易用的工作流程，只需最少的设置和培训，即可在不到1分钟的时间内制备LNP配方。

用 NxGen 技术放大配方

NexGen技术通过在NanoAssemblr 系统间使用相同的微流控几何结构，按照预期产量放大LNP配方，并在放大过程中减少工艺和配方开发。

LNP在NanoAssembler平台间放大生产时，其粒径、PDI和红细胞产生能力保持一致。A) 编码 EPO的 mRNA 被包裹在 LNPs 中，在不同生产平台产生的最高流速中有着相近的粒径与 PDI，显示出 NxGen 技术优秀的放大生产的能力。B) 用不同生产平台制备的 EPO-mRNA LNPs 被静脉注射进入老鼠体内，显示出相近的红细胞产生能力。

优化基因药物配方和工艺参数

通过控制关键工艺和化学参数（包括流速、浓度和电荷）优化配方。快速的制备时间为寻找先导基因药物候选提供了一种有效的系统方法。

通过控制关键工艺和化学参数优化聚合物和脂质体配方。A）起始浓度、B）总流速和 C）流速比参数不同，每个数据点重复5次。

NanoAssemblr Ignite+

扩大临床前开发能力，简化工艺放大

Ignite+ 在 Ignite 的性能基础上进行了扩展，稀释前样品流速增加至 200 mL/min，体积增加至 60 mL，支持更大规模的临床前和早期工艺开发研究。Ignite+ 通过保持与 NanoAssemblrBlaze 和 GMP System 相同的 CPP 简化了工艺放大。使用和大型仪器中相同的 NxGen 500微流控混合器，可确保在您过渡到临床开发和生产时获得一致的 CQA，同时保持熟悉的Ignite 工作流程。

生产工艺的无缝转移

为大规模临床前和临床系统建立包括总流速 (TFR) 在内的 CPPs 新参数，对于成功实现工艺扩大至关重要。在实验室规模进行这些研究，可以使配方和工艺参数能够直接转移至更大的系统、新的团队或新的生产设施。这可以确保不同规模的开发保持一致的 CQA，节省时间和资源的同时，降低技术转移过程中的风险。

关键质量属性 (CQAs) 在不同流速和体积中得以保持。使用 SARS-CoV-2 自扩增 RNA (saRNA)-LNP 作为模型系统，在 Ignite+ 上将体积从 5 mL 放大到 40 mL，同时将 CPP 从实验室规模（12 mL/min，5 mL）改变为临床规模（200 mL/min，40 mL）。使用Ignite+ 制备中的、和制备后的 SARS-CoV-2 saRNA-LNP 的 CQA，包括 A) 制备后、在线稀释后和过滤除菌后的颗粒大小和多分散指数 (PDI)，B) 包封率在各种流速和体积下相似。C) 在不同的流速和体积中，脂质含量也相似。

用 NanoAssemblr Ignite+ 和 Blaze 合成的 saRNA-LNP 具有一致的理化特性。在 Ignite+ 和 Blaze 上使用 NxGen（带有稀释）或 NxGen 500D 芯片进行制备、在线稀释和过滤除菌，SARS-CoV-2 的 saRNA-LNP 候选疫苗的理化特性 A) 大小、PDI B) 包封率保持一致。

配件和试剂

通过专用配件和优化的LNP递送试剂，扩大生产能力，改进基因药物。

加热组件

加热包允许用户在操作Ignite时，加热并保持注射器中的配方处于一定温度。

GenVoy-ILM™

GenVoy-ILM 是一种现成的、仅供研究使用的 LNP 试剂，搭配 Ignite 使用降低基因药物开发壁垒。

GenVoy-ILM™ T Cell Kit for mRNA, Ignite 

GenVoy-ILM T Cell Kit for mRNA, Ignite 是现成的 LNP 试剂套盒，用于将 mRNA 或 Cas9 mRNA/sgRNA 递送到活化的原代人类 T 细胞。

芯片

NanoAssemblr Ignite芯片采用NxGen微流控技术，通过单个混合器实现mL/min至L/h的放大。

一次性芯片 

Ignite NxGen                             Ignite+ NxGen 500

高效的操作流程，无需预处理或清洁。Ignite芯片与广泛的溶剂兼容，可制备多种纳米药物配方。 

Automatic In-line Dilution

带有稀释的Ignite NxGen               Ignite+ NxGen 500D

自动在线稀释可以用来模拟纳米颗粒的未来GMP生产所需的流程。

Ignite 取代 Benchtop, 于2019年10月15日上市。

加速临床前药物开发 

从临床前到临床开发阶段，构建完整的、可放大的工艺流程

NanoAssemblr® Ignite™ 和 Ignite+™ 通过将优化的精确泵送模式与 NxGen™ 微流控技术的非时变混合相结合，实现了脂质纳米颗粒 (LNP) 的可控精确组装。Ignite 和 Ignite+ 可以模拟与 NanoAssemblr Blaze™ 和 GMP System 相同的大规模单元操作和工艺参数，在最早期的研发阶段就将扩大生产的因素考虑进去。

Ignite仪器平台简单易用，只需最少的设置和培训即可实现基因药物的自动合成。

推进基因药物开发

确定最优脂质成分和关键工艺参数（CPP），以选择先导候选药物用于基因药物扩大生产。 

良好的可重现性 

先进的自动化微流控技术最大程度地消减了不同批次和不同用户操作的差异  

易于使用 

配制纳米颗粒操作流程简便，只需最简单的设置和培训 

易放大性

轻松切换至 NanoAssemblr Blaze和GMP系统并放大，按照预期产量扩大优化后的配方药液 

过程可控

调整关键质量属性 (CQA)，包括通过精确控制流体的流速和比率来调控粒径大小 

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注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途