热点追踪 | Bio-Rad发布首个FDA许可的数字PCR系统，用于监测慢性粒细胞白血病治疗反应

发布时间： 2019-02-15 09:26 来源：伯乐生命医学产品（上海）有限公司（bio-rad)

Bio-Rad Laboratories, Inc. (NYSE：BIO和BIOb)，作为全球领先的生命科学研究和临床诊断产品供应商，于2019年2月14日晚间宣布，其使用Bio-Rad微滴式数字PCR技术的QXDx AutoDG ddPCR系统，以及QXDx BCR-ABL %IS试剂盒成为业内第一个荣获美国食品和药物管理局(FDA)许可的数字PCR产品。两者结合使用，可以精准、可重复地监测慢性粒细胞白血病(CML)患者对治疗的分子反应。

Bio-Rad执行副总裁、生命科学部门总裁Annette Tumolo说：“Bio-Rad自豪地宣布，我们基于数字PCR技术的液体活检产品在肿瘤学领域首次通过FDA许可。QXDx AutoDG ddPCR系统和QXDx BCR-ABL %IS试剂盒，是有史以来第一个可监测和直接定量酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗慢性粒细胞白血病患者分子反应的数字PCR解决方案。”

CML是一种以BCR和ABL基因融合为特征的白细胞肿瘤。TKI治疗已将CML转变为对大多数患者可控的慢性疾病。目前监测CML患者治疗反应的标准是使用逆转录定量PCR (RT-qPCR)，但这种方法可能产生多变的结果，尤其是在检测低水平含量疾病时。使用QXDx BCR-ABL %IS试剂盒，临床医生可以准确、可重复地监测CML患者的疾病残留，即使是在较低水平，也可为医生更好地管理疾病进程提供帮助。

QXDx AutoDG ddPCR系统设计灵活，允许用户在平台上运行通过FDA批准的体外诊断试剂或实验室自主研发的试剂。

Bio-Rad于2012年将微滴式数字PCR (Droplet Digital PCR，ddPCR)技术作为科研工具引入市场，并迅速应用于临床肿瘤研究中，主要用于液体活检和稀有突变检测。ddPCR产品组合提供了可重复的、绝对定量的、精确的、灵敏的和可拓展的工作流程。到目前为止，引用Bio-Rad ddPCR技术的出版文献超过了3400篇，其中有900多篇文献聚焦液体活检。

至此，Bio-Rad ddPCR已经获得欧洲CE-IVD和美国FDA 510K注册，而且在中国的三类医疗器械注册工作也已进入临床实验阶段。

关于Bio-Rad

Bio-Rad Laboratories, Inc. (NYSE: BIO和BIOb) 作为全球领导者，一直致力于为生命科学研究和临床诊断市场研发、制造和销售各种创新产品。我们专注于产品质量和客户服务超过65年，我们的产品推进了科学发现，改善了医疗进程。我们的客户包含大学和研究机构、医院、公共卫生和商业实验室、生物技术公司、制药公司以及包括食品安全和环境质量监控在内的应用实验室。Bio-Rad成立于1952年，总部位于美国加利福尼亚州的赫拉克勒斯，在全球拥有超过8000名员工。Bio-Rad在2017年的收入超过21亿美元。欲了解更多信息，请访问www.bio-rad.com。

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