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LONZA吸收光内毒素检测系统

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参考报价: 面议 型号: 动态显色法或动态浊度法检测内毒素
品牌: 龙沙 产地: 瑞士
关注度: 18 信息完整度:
样本: 典型用户: 暂无
供应商性质一般经销商产地类别进口
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LONZA荧光内毒素检测系统

(重组C因子法)

 

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配置清单:荧光读数仪、电脑及软件、重组C因子试剂盒

 

重组C因子内毒素检测历程:

20126月,FDA将重组C因子法纳入可替代方法;

20157月,欧洲药典将重组C因子法纳入可替代方法;

20189月,FDA批准了首个以重组C因子检测内毒素的单抗药;

201812月,欧洲药典征求意见稿将重组C因子纳入欧洲药典;

20191月,中国药典征求意见稿将重组C因子纳入2020版中国药典;

201912月,欧洲药典将重组C因子纳入到新一版的欧洲药典中,预计2021年生效。

 

什么是细菌内毒素?

1、是革兰氏阴性菌的细胞壁的产物。细菌在生活状态时不释放出来,只有当细菌死亡自溶或粘附在其它细胞时,才表现其毒性,内毒素的主要化学成分是脂多糖中的类脂A成分。

 

20200715130838_25532.png

 

2、经消化道进入无危害,大量进入血液就会引起发热反应-“热原反应”,会激活多种炎症信号通路。因此对于所有的注射用品,植入式医疗器械均需要进行内毒素检测。

3、理化性质:内毒素不是蛋白质,因此非常耐热。只有在160℃的温度下加热24个小时,或用强碱、强酸或强氧化剂加温煮沸30分钟才能破坏它的生物活性。

4、生物制品(细胞制剂,药品,疫苗)无法通过这些方法去除热源  必须在整个生产过程中保证所有物料内毒素的含量,以满足终产品的内毒素含量符合放行标准  内毒素检测

 

 

Lonza内毒素检测

 

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※ Lonza内毒素检测始于1976年,44年为全球客户提供可靠的内毒素产品和服务

※ 第一家上市动态检测法

※ 第一家上市重组C因子

※ Lonza提供专业的内毒素解决方案,服务对象覆盖全球70%的制药100强企业,市场上大量的药物是通过lonza内毒素产品放行上市的

※ 市场领先的技术:

ü  鲎试剂+无动物源的重组C因子试剂检测内毒素

ü  全自动高通量内毒素工作站PyroTec技术

ü  符合21CFR part 11EU GMP 附录11的内毒素检测分析软件WinKQCL

 

 

Fluorescent Endpoint Test  PyroGene 
重组C因子法

 

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※ PyroGene Recombinant Factor C Assay 是无动物源性组分的 LAL 替代方法。已经被 FDA 接受。此方法使用重组的 C 因子来代替鲎试剂级联反应的第一个组分。与内毒素结合后激活并切割一个合成底物,释放出荧光分子。反应在 96 孔板中进行。在实验开始和经一小时孵育后用荧光检测仪(380Ex/440Em)进行检测。

※ 灵敏度:0.005-5EU/ml

※ 优势:

ü   通过消除假阳性反应葡聚糖,达到更高的内毒素特异性

ü   批次变化更小

ü   不使用动物制品

ü   确保供应安全

ü   FDA 认可的 LAL 替代方案

※ 所需的其他材料:

ü   带孵育功能的荧光检测仪

ü   WinKQCL™软件- WinKQCL 5.3.3/6.0

ü   LAL 检测用水(大包装的试剂盒需要单独购买)

ü   无致热源检测管

ü   LAL 检测级别多孔板

 

 

软件-WinKQCL software

       一流的内毒素检测和分析数据管理平台-24年基于用户体验持续改进(1996version 1.0本发布)

       完全符合21CFR Part 11数据完整性要求

       全面的检测分析,数据管理,和报告需求的完整解决方案

       支持企业在全球内为各个工厂提供管理和协作

       对接第三方系统(MODALIMSLIS)

       兼容自动化工作站

 

目前提供两个版本软件 WinKQCL 5.3.3/6.0




LONZA吸收光内毒素检测系统信息由北京赛百奥科技有限公司为您提供,如您想了解更多关于 LONZA吸收光内毒素检测系统报价、型号、参数等信息,欢迎来电或留言咨询。

注:该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案,不可用于临床诊断或治疗等相关用途

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