GC-FID：符合USP 丙二醇专论的二甘醇 和乙二醇的限量

简介

丙二醇，也称为甲基乙基乙二醇、1,2-丙二醇 或丙烷-1,2-二醇，是一种合成的透明无色液体， 广泛用作化学、食品、化妆品和制药行业的 添加剂或防冻剂1,2。丙二醇是一种增加处方药和非处方药的溶解度和稳定性的 重要赋形剂。此外，丙二醇因具有吸水能力而有助于保持某些药物和膏药等局 部制剂中的水分1。 乙二醇和二甘醇对人体健康有毒，并且通常作为杂质存在于丙二醇中3。针对这 些毒性考虑，并遵循美国食品药品监督管理局（USFDA）的建议，《美国药典》 （USP）在2010年修订了丙二醇专论4。该专论规定乙二醇和二甘醇的限量以解 决毒性问题，同时使用丙二醇作为非活性成分来满足药品的质量标准4,5。该更 新后的专论确定了丙二醇，并定义了乙二醇和二甘醇的限量测试，通过气相色 谱/火焰离子化检测器（GC-FID）使用内标峰值响应定量方法测量丙二醇样品中 乙二醇和二甘醇的含量。 本应用文章展示了PerkinElmer GC 2400™系统（带FID）根据更新后的USP专 论进行丙二醇质量分析的性能，同时展示了卓越性能，提高了40%的分离度。