语瓶GMP清洗机Poseidon 1200技术参数

1.仪器结构

1.1外壳材质，304不锈钢，内腔材质，316L不锈钢；氩焊并抛光，底舱采用弧形和斜坡设计；

1.2外部尺寸：长*宽*高：1617*1212*1980mm，内腔尺寸：长*宽*高：1100*1100*1000mm；

1.3采用侧开钢化玻璃门，允许操作者在门关上的情况下，可以观察腔室内部情况；通过动态压紧一个硅树脂而确保清洗室的完全气密性和水密性；

1.4配有急停开关，以备安全急停的需要；

2.控制系统

2.1西门子PLC控制系统S7-1200和西门子彩色触摸屏，记忆可含有10个根据用户需求完全编程的工艺循环和20个根据用户的需求完全编程的工艺循环。循环阶段次数、温度、清洗剂添加量、进水源和其他关键工艺参数也可以进行编程。一旦一个循环开始运行，编程好的循环参数值就会锁定，且直到循环完成而不能改变；

2.2控制系统还包括一个服务模式：预防性维护及发现并解决故障，配有一个内置的服务诊断程序，可对组件的运行进行系统的校验及复核；

2.3支持lims系统，支持握手协议，传输清洗数据；

2.4具有三级管理权限，配置打印机可自动打印清洗数据，也可以导出清洗记录、操作记录及报警记录的PDF文档，以备查验；

2.5应对设备的异常和偏离情况进行报警，能够实现自动声音报警，在显示屏显示报警信息，包括报警代码、报警时间及报警解除时间并自动打印记录。

2.6数据记录和保存符合联邦法规（CFR）21章第11款及欧盟附录11电子文档安全要求及cGMP法规要求，具备审计追踪功能，记录储量应至少能满足备份周期。

3.循环系统

3.1采用AISI316制造高效节能的循环水泵，泵壳和叶轮经抛光处理达到Ra≤0.6μm的光滑度，消除残留的化学物质；循环量：800～1200L/min/泵；采用双-循环泵设计，分水更均匀，并具有软起动控制，防止器皿在水泵启动瞬间被冲击；

3.2内置清洗剂分配泵2个；

4.管路系统

4.1清洗管道，内表面抛光至Ra≤0.4μm，管道焊接工艺符合GTAW(自动轨迹焊)标准，并采用100%的氩气保护。管道设计用于满足GMP管道的要求：最小2%的坡度，便于彻底排放；管道的设计符合2D原则，无死角；

4.2仪器应采用侧部供水方式为清洗篮架供水，在每次循环后，排净管路中水；

4.3循环管路配有两个压力监测系统，当清洗水压异常时，将暂停循环泵的运行；

4.4喷淋臂转速传感器，实时监控顶部喷淋臂喷淋旋转状态，在旋转异常时，将暂停循环泵运行；

4.5水流量计内置管路，实时计算进水量；内腔水槽配有低液位和高液位报警装置，为清洗用水安全提供保障；

4.6喷洗系统组件：（滤网、旋转喷淋臂、清洗蓝架管道）均采用316不锈钢，机器所有循环管理和与循环介质接触的地方，均采用316不锈钢、制药级别硅树脂、聚四氟乙烯。

4.7具有水样口允许现场试验用水收集。

4.8清洗篮架定制化，依据用户日常清洗器皿。

5.安全保护系统：

5.1水加热过温保护，热空气加热过温保护，水泵过温保护，风机过温保护等；

5.2漏水实时监测保护；

5.3具有多层过滤系统：粗过滤系统，水槽洗过系统，循环水泵、排水泵管路过滤保护等；

5.4运行状态指示灯，置于机器顶部，通过绿色、黄色、红色实时显示运行机器状态；

5.5清洗机需要配备一个电导率监控系统，通过最终冲洗水的电导率值自动决定最终冲洗次数。

6.干燥系统

6.1双-压缩风机烘干系统，热风循环量145m³/h/风机，风机功率：700w，干燥空气通过注射清洗栏架直达器皿内部；

6.2具有H14的HEPA过滤器，并且过滤器通过压差监控进行监测其能效，在失效后会警报提示；

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注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途