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领域: | 化学药 | ||
样品: | 化学药物 | 项目: | 在线二维液相色谱应用于单抗样品分析 |
参考: | Dionex Corporation. Gurmil Gendeh, Wim Decrop, Remco Swart. Development of an Automated Method for Monoclonal Antibody Purification and Analysis |
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在线二维液相色谱应用于单抗样品分析 |
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生物制药被誉为 21 世纪的金苹果,当许多化学药物因耐 药性和副作用即将隐退江湖时,生物制药行业越来越显 示出无穷的生命力,其利用现代生物技术(组织提取、 发酵和细胞培养等等)为人类健康带来诸多良药。通过 淋巴细胞杂交瘤技术或基因工程技术制备单克隆抗体药 物,已经成为生物制药领域的一个重要方面,由于单克 隆抗体药物专一性强、疗效显著 , 尤其是在癌症的治疗过 程中发挥重要的作用,成为近年来研究的热点药物之一。 已经商品化的单抗药物包括罗氏公司的帕妥珠单抗、诺 华公司的依维莫司等等。 在单克隆抗体药物的每个生产过程中,必须采用合适的 方法进行产品的纯化和质量控制,测定其效价、聚集体 和电荷亚型变体等。单抗药物中的聚集体和电荷亚型变 体会在药品的生产、储存和运输过程中产生,这些副产 物会产生与主产品不同的药效,有时会引起严重的副作 用。因此必须对这些副产物进行严格的质量控制,从而 更好地保证患者的用药安全。 本文以双三元液相色谱系统(DGLC)和变色龙软件为基础, 建立在线二维液相色谱分析方法,全自动实现单抗药物 的滴度分析和聚体含量监控,大大提高了单抗药物分离 分析的工作效率,适合在单抗药物研发和生产领域内进 行推广。