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样品: | 取泮托拉唑 | 项目: | 检测药物杂质 |
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药物杂质鉴定新流程 — Q Exactive Focus结合Compound Discoverer实现泮托拉唑杂质谱分析 |
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关键词
药物杂质鉴定;Compound Discoverer;Q Exactive Focus;静 电场轨道阱高分辨质谱
引言
任何影响药物纯度的物质统称为杂质。人用药物注册技术要求 国际协调会(简称 ICH)对杂质的定义为药物中存在的,化学 结构与该药物不一致的任何成分。药物中含有杂质会降低疗 效,影响药物的稳定性,有的甚至对人体健康有害或产生其他 毒副作用。因此,检测有关物质,控制纯度对确保用药安全有 效,对保证药物质量非常重要。