从研发到质控的核酸样品多质量属性监控流程

生物制品主要指通过基因工程、抗体工程或细胞工程等技术手

段生产获得的源自生物体内的一类药物。由于生物分子本身的

敏感性，生产工艺的微小变化，就可能导致终产品质量属性的

差异，形成高度异质的产品。特别是一些关键质量属性（Criti-

cal Quality Attributes, CQAs），它们将进一步影响药物的临床

效果。因此，高可信度地识别 CQAs，并对药物生产过程导致

这些CQAs含量水平变化的过程和条件监控，可以帮助提升药物

的安全性和有效性。