钮因过滤器完整性测试仪泡点法 V1.1-北京钮因华信科技发展有限公司

钮因过滤器完整性测试仪泡点法 V1.1

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仪器简介

北京钮因过滤器完整性测试仪Integtest系列是对除菌滤膜及过滤系统进行完整性检测的专用仪器，测试方法及仪器设计完全满足GMP、EP、USP中相关法规的要求。

法规要求

中国GMP及欧盟EP针对除菌过滤器的完整性检测在测试方法上做了明确规定，常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。GMP规定是在除菌过滤使用后测试。EP规定是在使用前及使用后均需要测试，同时EP规定关键气体和空气过滤器在使用后需要确认，其它过滤器定期进行检测。

2、根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2015年12月1日起施行。

3、21 CFR Part 11所规定的电子记录和电子签名的要求。

产品描述

全英文操作，主要用于早期出口；

2.具有系统自检功能，对系统气密性、误操作等具有报错功能；

3.微电脑控制全自动检测，具有气泡点扫描、快速泡点检测和保压法等多种测试功能；

4.实时打印检测结果；

5.可用于测试单芯滤器、多芯滤器；

技术参数

电源要求/功率	100 – 240 VAC, 50HZ, 120W ；
操作压力	100-8000mbar (115psi) ;
单位	mbar
操作条件	环境温度：+5℃ ~ +40℃；相对湿度：10-80%
外型尺寸（mm）	400(宽) ×385 (深) ×100(高1)× 235(高2)
测试功能	保压法测试；基本泡点测试；泡点扫描测试；
测试精度	气泡点：± 75mbar ；
测试范围	泡点：590-6900mbar 扩散流速：1-180ml/min
适用范围	对称及非对称膜测试、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器（3芯20寸以内）
打印功能	自带微型打印机，中文显示；
历史记录	20组记录存储；
显示屏	3.2″，单色；
语言选项	英文；
使用方式	在线/离线；
适用环境	B级以上；
重量	7.5KG；