洁净室（区）检测

洁净间也叫洁净厂房、洁净室、无尘室，是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。 亦即是指不论外在之空气条件如何变化，其室内均能具有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。 广电计量提供洁净室（区）的检测方案及现场检测服务。              

服务项目

我们提供洁净室（区）检测项目如下：

洁净度、温度、相对湿度、沉降菌、浮游菌、表面微生物、风速、噪声、照度、静压差、密闭性、风量、新风量、自净时间、换气次数、振动、气流流型、高效检漏、使用中紫外线灯辐射照度值、静电性能等。

服务范围

药品GMP车间、三级生物安全实验室、兽药GMP车间、电子无尘车间、医院洁净手术室、饮用桶装水车间、食品药品包装材料车间、保健食品GMP车间、电缆生产车间、PCR实验洁净室、化妆品车间、移动PCR方舱、无菌医疗器械车间、消毒产品车间、CT   DR手术室、二级生物安全实验室、动物实验室、动物生物安全实验室、洁净恒温室、生物制药GMP车间、饮品洁净车间、百级洁净工作棚、特医食品GMP车间、电镀/喷涂净化无尘车间、汽车/航空净化无尘室、光伏新能源硅晶片洁净无尘车间、LED/液晶/线路板净化无尘洁净室、光学微电子净化无尘车间、食品饮料净化洁净车间、一次性使用卫生用品生产环境   、无尘工作站、超净流水生产线、洁净工作台、二级生物安全柜、三级生物安全柜、解剖台、手套箱、传递窗、BIBO、负压称量罩、称量台、称量室、微生物室、医疗实验洁净室、洁净取样车、FFU层流罩  、MAC空气自净器、生物隔离器、层流床。

相关资质

实验室已获得GB/T25915.3、GB/T16292、GB/T16293、GB/T16294、GB/T13554、GB50346、GB50333、GB50472、GB50243、GB50591、GB50073、GB50457、YBB00412004、YY/T0033、GB14925、GB50462、GB50447、ISO14644、GB51110、GB15982、YY0569、GB15979、WS/T367、JG/T292相关参数、中国合格评定国家认可委员会认可（CNAS）/检验检测机构资质认定（CMA）检测资质。

检测周期

建议每年周期检测或根据需要检测。

服务背景

洁净室检测主要是指对洁净室的检测，包括洁净室环境等级评定、工程验收检测。洁净室检测项目包括、换气次数、温湿度、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、照度等。

洁净室也叫洁净厂房，主要是指对空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声等参数根据需要都进行控制的密闭性较好的空间，包括电子厂无尘车间、GMP无尘室、生物实验室洁净区、生物安全柜、医疗器械车间、医院受控环境、化妆品车间、洁净实验室等工作场所。

洁净室根据洁净程度可分为5级、6级、7级、8级（100级、1000级、10000级、100000级）A级、B级、C级、D级等或根据ISO标准分为ISO  class 5、ISO class 6、ISO class 7、ISO class  8等；根据气流的流动状态分，可分为非单向流洁净室、单向流洁净室、矢量洁净室；根据受控粒子的性质划分，可分为工业洁净室、生物洁净室。

我国医药洁净厂房《药品生产质量管理规范（2010年修订）》洁净度级别及监测第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别:

A级:高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台(罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为（0.36-0.54）m/s  (指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。

在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

GMP不仅仅对于洁净厂房的硬件要求提高很多，对于药品在生产制造过程中的控制也是很高，他是规范我国药品生产的一部指导性文件。空气洁净技术是GMP洁净厂房装修中很重要的一个方面，合理地将不同的功能要求区域做空气洁净等级划分，将直接影响产品质量和企业运行成本。

我们的优势

遍布全国的服务网络：广电计量在全国多地共设立了25个计量检测基地以及50余个服务站，可为全国客户提供就近就地服务保障，实现快速上门、便捷送检服务。

专家领衔的人才队伍：广电计量打造了一支由国家认可委评审员以及资深计量技术专家组成的核心技术骨干队伍。

高精尖配套齐全的标准保障：广电计量拥有10000+台（套）国际国内先进的精密标准装置和仪器，可实现多任务同时运⾏，保障送检时效。

丰富的技术经验与沉淀：年出具计量校准证书超百万份，累计主持编写近40多项国家级和地⽅计量测试标准及规程，承担50多项国家、省部级等重点科研项⽬，获得330多项技术专利和160多项软件著作权。

常见问题

Q：洁净室竣工、大修、更新后需要检测验收吗？

A：洁净室竣工以后和投产后，都需要进行性能测定和验收；在系统大修或更新时，也要进行对洁净室全面性能测定，在测定前对洁净室的概况必须全面了解。

Q：洁净室通常检测项目有那些？不同应用行业洁净室常规检测项目有那些？

A：洁净室通常检测项目： 风量、风速、室内静压差、空气洁净度等级、换气次数、室内浮游菌和沉降菌、温度和相对湿度、平均风速、风速不均匀度、噪声、气流流型、自净时间、污染泄露、照度、细菌浓度。 不同应用行业洁净室常规检测项目：

• 医院洁净手术部：风速、换气次数、静压差、洁净度级别、温湿度、噪声、照度、细菌浓度、自净时间、新风量。

• 医药工业洁净厂房：空气洁净度等级、静压差、风速或风量、气流流型、温度、相对湿度、照度、噪声、自净时间、已安装过滤器泄漏、浮游菌、沉降菌。

• 电子工业洁净厂房：空气洁净度等级、静压差、风速、风量、气流流型、温度、相对湿度、照度、噪声、自净时间、静电性能、换气次数。

• 食品工业洁净用房：定向气流、静压差、洁净度、空气浮游菌、空气沉降菌、噪声、照度、温度、相对湿度、自净时间、Ⅰ级工作区截面风速、开发的洞口风速、新风量。

Q：洁净空调与一般空调有什么区别？

A：洁净室与一般通风空调系统的区别洁净室空调是空调工程中的一种，它不仅对室内空气的温度、湿度、风速有一定要求，而且对空气中的含尘粒数、细菌浓度等均有较高的要求。   因此它不仅对通风工程的设计施工有特殊要求对建筑布局、材料选用、施工工序、建筑做法、水暖电通及工艺本身的设计、施工均有特殊的要求与相应的技术措施其造价也相应提高。

Q：洁净室（区）如何实施检测？

A：检测计划→提出检测需求→建立委托检测项→制定检测方案→确认检测方案 →实施检测方案→编制检测报告→审批检测报告→发放检测报告

洁净室（区）检测信息由广州广电计量检测股份有限公司为您提供，如您想了解更多关于洁净室（区）检测报价、型号、参数等信息，欢迎来电或留言咨询。

注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途