仪器及设备/设施验证服务

验证（Validation)是GMP法规的要求，是制药企业质量保证体系的一部分。验证是不断进行的质量工作的一部分，是生产工厂运作的一部分。验证能够确保制药企业有关操作的关键要素得到有效控制，确保产品质量符合规定，从而确保患者的生命安全。随着验证工作逐渐成为现代制药行业新建或改造项目中的主导，所有的制药企业都将验证视为维护质量管理体系运行的关键所在，也认识到验证为他们提供了持久性的质量保证和成本节约的竞争优势。 广电计量提供仪器及设备、设施验证的服务。              

服务项目

我们提供仪器及设备、设施3Q验证服务如下： 安装确认( Installation qualification，IQ)、运行确认(  Opcrational qualification，OQ) 性能确认( Performance qualification，PQ)

服务范围

培养箱 、药品库房  、冻干机、灭菌柜、隧道烘箱、胶塞清洗机、铝盖清洗机、水浴灭菌柜、灭菌锅、配液系统、灌装系统、热风循环烘箱、压缩空气、生化培养箱、臭氧浓度、洁净厂房、真空干燥箱、药物溶出仪、崩解仪、医用冷藏箱、冷藏运输车辆、医药冷藏车、冰箱/冷柜、冷藏箱、冷冻箱、保温箱、冷库、洗瓶机、药品稳定性试验箱、恒温恒湿房、气相色谱仪、液相色谱仪、酶标仪、紫外分光光度计、生物安全柜、洁净工作台、尘埃粒子计数器、浮游菌采样器、脉动真空灭菌柜、医用冷藏箱、血液冷藏箱、传递窗、马弗炉、真空干燥箱、负压称量罩、干热灭菌柜、氧乙烷灭菌器、湿热灭菌柜、CIP/在线清洁、脉动真空灭菌柜、洁净室（区）消毒效果、洁净空调系统

技术标准

JB/T 20002.3安瓿隧道式灭菌干燥机

JB/T 20007.3口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机

JB/T 20093抗生素玻璃瓶表冷式隧道灭菌干燥机

JB/T 20119热风循环灭菌柜

YY 0503环氧乙烷灭菌器

YY/T 0086药品冷藏箱

YY/T 0168血液冷藏箱

GB/T 20154低温保存箱

GB/T 10592高低温试验箱技术条件

JB/T 20032药用真空冷冻干燥机

YY 1007立式压力蒸汽灭菌器

GB/T 5170.5电工电子产品环境实验设备检验方法 湿热试验设备

GB/T 5170.2电工电子产品环境试验设备检验方法温度试验设备

JB/T 20077崩解仪

JB/T 20076药物溶出试验仪

JB/T 9505真空干燥箱

JG/T 292洁净工作台

GB/T 13554高效空气过滤器

YY0569 Ⅱ级生物安全柜

YY1275热空气型干热灭菌器

GB 8599大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型

YY 0731大型蒸汽灭菌器手动控制型

YY 0646小型蒸汽灭菌器自动控制型

YY 0504手提式压力蒸汽灭菌器

GB 50346生物安全实验室建筑技术规范

GB50591/ GB 50073/ GB 50457/ GB/T25915.3/ YY/T 0033洁净区（室）环境及相关受控环境相关参数

相关资质

中国合格评定国家认可委员会认可（CNAS）

检验检测机构资质认定（CMA）检测资质

服务背景

2011年3月1 日，《药品生产质量管理规范（2010年修订)》正式颁布并实施。新版GMP第一百三十九条、第一百四十条、第一百四十一条法规《确认与验证》的要求，多年来GMP的实践使越来越多的人认识到：

1.工厂的运行必须以质量保证体系为手段，有明确的“标准”，以便做到“有章可循，照章办事”，而“标准”的确立又必须以生产设备、方法、规程、工艺验证的结果为基础。

2.人员实施GMP需要按“标准”对各种过程进行控制，实现过程确实受控的目标。

3.过程管理遵循动态法则。在按“标准”对影响质量的各个因素加以监控的同时，又必须用各种过程监控的实际数据来考核“标准”制订的合理性及有效性，或对已验证状态是否发生了漂移作出评估，进而通过再验证的手段或对历史数据进行回顾总结的办法对“标准”进行必要而适当的修订。“标准”应依托于过程并最终为过程受控服务。   从历史的回顾及自身的实践中可以得出这样的结论，即企业常规的生产运行需要确立可靠的运行标准。这一广义的标准除了产品的质量指标外，还包括厂房、设施、设备的运行参数、工艺条件、物料标准、操作及管理规程，如人员通过培训考核上岗等等。验证是确立生产运行标准的必要手段。一个新建药厂如未经验证投入运行，可视为无标生产，其药品生产及质量管理全过程的受控将无现实的基础。一个已运行多年的药厂，如不以回顾性验证的方式对已获得的各种数据资料进行回顾检查，对关键的工艺不作适当的再验证或对已验证过的状态缺乏有效的监控，它也不可能做到过程受控。在这种条件下，成品最终检查的合格并不能确保出厂批的产品都达到了规定的标准。  验证是制药企业定标及达标运行的基础，验证文件则是有效实施GMP的重要证据。  我国药监总局于2015年12月1日实施的新版GMP《确认与验证》附录在我国新版GMP对确认与验证的基本要求基础上，同样提出了“持续工艺确认”的要求。明确了在产品生命周期中，通过对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于控制状态。强调在产品质量回顾过程中应采用持续工艺确认的方法支持产品的验证状态，还要考虑当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。指出要根据对工艺的理解和工艺性能控制水平的变化，对持续工艺确认的范围和频率进行周期性的审核和调整。我国制药企业必须更新观念，紧紧跟上发展的步伐，以符合GMP对验证工作的新要求。

我们的优势

遍布全国的服务网络：广电计量在全国多地共设立了25个计量检测基地以及50余个服务站，可为全国客户提供就近就地服务保障，实现快速上门、便捷送检服务；

专家领衔的人才队伍：广电计量打造了一支由国家认可委评审员以及资深计量技术专家组成的核心技术骨干队伍，拥有仪器及设备、设施验证服务技术团队，可针对各行业领域应用，开展验证服务技术的方法开发和研究，为客户提供仪器及设备、设施的定制化验证服务及验证服务方案，是值得信赖的专业验证服务技术合作伙伴。

高精尖配套齐全的标准保障：广电计量拥有10000+台（套）国际国内先进的精密标准装置和仪器，可实现多任务同时运⾏，保障送检时效。

丰富的技术经验与沉淀：年出具计量校准证书超百万份，累计主持编写近40多项国家级和地⽅计量测试标准及规程，承担50多项国家、省部级等重点科研项⽬，获得330多项技术专利和160多项软件著作权。

常见问题

Q：验证是什么？

A：《药品生产质量管理规范（2010年修订)》(简称“中国GMP  2010版”)验证的定义为:“证明任何操作规程（或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。”  验证能使药品生产企业生产出高质量的药品，保证患者用药有效安全。验证的价值和所发挥的作用简要概括如下：1.符合法规要求，降低患者风险;2.优化工艺，保证药品质量;3.  降低质量成本，提高经济效益。

Q：什么是3Q验证？

A：安装确认( Installation，Qualification，IQ )  主要是指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。 运行确认（ Qperational，Qualification，0Q )  为证明设备达到设计要求并进行的运行试验。 性能确认（ PQ ) 通常是指通过模拟生产试验，对验证对象（如设备、系统等）性能方面的确认。

Q：什么是验证方案？

A：为实施验证而制定的一套包括待验证科目（如系统、设备或工艺) 、目的、范围、步骤、记录、结果、评价及最终结论在内的文件。

Q：如何实施验证？

A：实施验证的一般程序： 验证计划→提出验证要求→建立验证组织→提出验证项目→制定验证方案→审批验证方案 →实施验证方案→编制验证报告→审批验证报告→发放验证报告。

仪器及设备/设施验证服务信息由广州广电计量检测股份有限公司为您提供，如您想了解更多关于仪器及设备/设施验证服务报价、型号、参数等信息，欢迎来电或留言咨询。

注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途