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临床前药代动力学
• 方法开发和验证(GLP,Non-GLP)
• 生物样品分析
• 各项药代研究动物实验
(肿瘤模型动物,性别差异, 生物利用度,多周期交叉实验, 盒式给药,血脑屏障穿透研究)
• 药物在血浆和溶媒稳定性研究
• 药物相互作用研究
• 体外代谢稳定性研究
• CYP450酶抑制研究
• 血浆蛋白结合率
• 组织分布研究
• 排泄研究
• 代谢物推测及鉴定
• 毒代研究
利用同位素标记的药代动力学研究
• ***标记蛋白质/抗体药物的药代动力学研究
• 组织分布
• 质量平衡分析
新药临床前药代动力学申报资料
• 符合FDA和SFDA新药注册要求的申报材料
- 小分子化学药
- 中药
- 大分子蛋白药物
- 单克隆抗体
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