EMPOWER 3色谱数据软件 在满足电子记录法规合规性方面的作用

法规监管的制药和生物技术实验室目前正致力于满足 21 CFR Part 11(美国食品药品监督管理局(FDA)制定的关于 电子记录和电子签名的管理法规)法规要求。 目前，满足Part 11合规性仍颇具挑战，但电子记录法规 最终将被视为促进公司由纸质记录环境转变为更高效的 电子记录环境的重要推动力量。尽管可以理解，仅采购 包含Part 11技术控制措施的色谱数据软件包无法使实验室 完全满足合规性要求，但是在法规监管环境中使用的任 何系统都应当内置技术控制措施。Empower 3软件内构建 了一套可实现21 CFR Part 11及Annex 11合规性的技术控制 措施，以简化管理工作，帮助实验室满足美国和欧洲法 规要求。