利用CORTECS 2.7 μm色谱柱进行奥美拉唑的强制降解分析

　　简介

　　对于药物化合物生产而言，化学稳定性试验至关重要。口服制剂尤 为如此。胃肠道消化会改变活性药物成分(API)，产生具有潜在危害 性的副产物。因此在开发过程中，能否对这些副产物进行检测和定 性无疑非常重要。要对一种化合物进行定性，必须将所有降解产物 与主要化合物分离开来。CORTECS 2.7 µm色谱柱为复杂样品的分析提 供了优异的峰形与分离度。这款色谱柱填充了2.7 µm的实心颗粒填料， 能获得比全多孔色谱柱更高的分离度以及更低的背压。一般来说， 由于150 mm亚3 µm色谱柱会在HPLC系统上产生高反压，致使其使用受 到限制。而CORTECS 2.7 µm色谱柱的低反压特性使得150 mm色谱柱成 功用于HPLC系统，不仅能在系统的压力限值内运行(<5000 psi)，还能 实现极高的分离度。本应用纪要将以奥美拉唑的强制降解为例，在 配有紫外检测器和质谱检测器的Alliance HPLC系统上使用CORTECS C18+， 2.7 µm, 150 mm色谱柱进行分析。

　　奥美拉唑是一种碱性化合物，通常作为质子泵抑制剂，用于胃酸反 流和胃灼热的治疗。这种API在低pH环境下不稳定1，因此，需要对其 成品在酸性条件下强制降解，并定性鉴别在该条件下形成的副产物。 对于强制降解样品之类的复杂混合物，CORTECS 2.7 µm色谱柱可实现 出色的高分离度。利用沃特世ACQUITY Qda质谱检测器能够通过质谱 对色谱峰进行快速鉴定。ACQUITY QDa质谱检测器使用简单，仅需简 单培训，操作人员即可开展高效率的工作，获得快速可靠的质谱数 据。与传统的质谱仪不同，ACQUITY QDa检测器不需要定期调试或校 准。这就为经验不足的分析人员提供了极大的易用性。通过使用最 新的颗粒技术与检测技术，分析人员能够快速可靠地分离复杂混合 物并轻松获取色谱峰的质谱数据。这将有利于在方法开发中更快作 出决策，从而有效缩短总的开发周期。