mAb SEC USP专论⽅法在XBridge Premier SEC蛋⽩分析专⽤柱上的稳定性

体积排阻⾊谱(SEC)已⼴泛⽤于基于分⼦⼤⼩的杂质分析。在本应⽤纪要中，我们展⽰了基于SEC的mAb分析USP 专论⽅法在使⽤Waters XBridge Premier SEC蛋⽩分析专⽤柱(250 Å, 2.5 µm)时可保持稳定。该⾊谱柱结合了 Waters MaxPeak Premier⾼性能表⾯(HPS)和BEH颗粒技术的SEC性能优势，可测定单克隆抗体的HMWS、单体 和LMWS。使⽤XBridge Premier SEC蛋⽩分析专⽤柱的USP⽅法可以作为⼀个有效起点，开发基于分⼦⼤⼩测量 其他单克隆抗体中杂质的⽅法。 

XBridge Premier SEC蛋⽩分析专⽤柱(250 Å, 2.5 µm)与7.8 × 300 mm⾊谱柱（填充5 μm颗粒，孔径250 Å的 L59 SEC⾊谱柱，使⽤USP⽅法中指定的流动相）相⽐，获得的结果⼀致。此外，XBridge⾊谱柱对于SEC流动相 pH和离⼦强度的变化，以及⾊谱柱之间的变化均能表现出良好的稳定性。