使用BioResolve RP色谱柱对完整抗体进行高效分离

自1986年第一款治疗性抗体(Orthoclone OKT3)上市以来，该市场的规模已经大 幅扩张1 。截至2017年，总共已有81款抗体相关药物产品获得了FDA/EMA批准2,3。 这类药物之所以发展迅速，一部分原因是由于治疗性抗体具有专属性，相较于 传统治疗药物，它们不仅是有效的疾病治疗药物，不良副作用的风险也在可控 水平4 。不过，由于生物大分子、抗体通常具有较高的结构异质性，因此在产品 的整个生命周期内都需要进行全面的表征和分析，才能确保药物的安全性、疗 效和重现性5,6。 

在表征生物分子的多种分离技术中，反相液相色谱(RPLC)在抗体研发中应用最 为广泛，该技术被用于药物成分与药物产品的完整质量数分析、杂质分析以及 稳定性评价7,8。然而，在大多数情况下，分析人员在进行这类分析时都会遇到 分离不充分和色谱性能差的问题，这是因为固定相性质(如形态、孔径和表面 化学性质)与分析物理化性质(如大小)的匹配情况不理想。鉴于此，人们迫切 需要为单克隆抗体(mAb)等生物大分子专门开发，且能够克服传统RPLC色谱柱 相关性能缺陷的色谱柱技术，以便使用这些色谱柱开发LC方法来支持快速发展 的治疗性抗体市场。 

Waters® BioResolve RP色谱柱的填料颗粒形态和键合方式经过专门设计，是为 解决这些难题量身定制的。BioResolve RP色谱柱的表面多孔颗粒和大孔径 (450 Å，压汞法测定)可改善其分离生物大分子(如mAb)的动力学特性和分离 性能，而创新的多苯键合相则赋予该色谱柱有利分析的解吸行为和独特的选择 性，同时使其保留性与传统RPLC色谱柱相当。此外，2.7 µm硅基实心核颗粒产 生的柱压较低，因此灵活性更强，在产品的整个生命周期内可用于各种LC平台， 而不会对性能产生不良影响9,10。