使用多种液相色谱系统运行USP富马酸喹硫平杂质分析方法

许多制药公司都采用美国药典(USP)方法分析活性药物成分(API)中的杂质。通 常这些方法都使用梯度洗脱来分离杂质化合物。当USP方法采用梯度洗脱 时，考虑使用哪种类型的液相色谱系统进行分析非常重要。如果方法条件采 用较大尺寸的色谱柱或运行时间较长，我们似乎就必须在高效液相色谱 (HPLC)系统上运行该方法，而实际上这类方法可以在多种系统上有效运行。 只要所用系统满足USP方法的系统适应性要求，我们就可以采用扩散比HPLC 系统更低、可耐受压力范围比HPLC更宽的液相色谱系统(例如，UHPLC和 UPLC系统)进行分析。 

在本应用纪要中，我们将在Alliance HPLC、ACQUITY Arc UHPLC和 ACQUITY UPLC H-Class PLUS这三种不同类型的液相色谱系统上运行富马酸 喹硫平杂质(图1)的USP分析方法1 ，并根据USP各论中所列的系统适应性要求 评估这些系统能否成功运行该USP分析方法。