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在工艺开发阶段利用RapiFluor-MS和ACQUITY QDa质谱检测器快速监测游离N-糖谱图

发布时间: 2022-05-30 11:17 来源: 沃特世科技(上海)有限公司
领域: 蛋白/抗体/蛋白质组
样品:游离N-糖谱图项目:快速监测

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在工艺开发阶段利用RapiFluor-MS和ACQUITY QDa质谱检测器快速监测游离N-糖谱图

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在糖基化生物治疗药物开发流程的各个阶段,我们都需要对糖基化分 布和各种N-糖进行表征。此外,随着新型治疗性蛋白质的开发过程向 前推进,我们在工艺放大阶段必须仔细研究和评估生产条件,以确保 药物安全性和疗效始终如一,为后续的临床研究和最终的商业化做好 准备。作为该过程的一个环节,我们通常密切监测关键品质属性,目 的是确保各批次产品达到规定的可接受标准,同时识别关键参数,这 通常是质量源于设计(QbD)方法的一部分。特别地,由于游离寡糖对于 蛋白质生物治疗药物的安全性和疗效而言具有重要意义,因此N-糖谱 图通常也是需要密切监测的对象。 

游离N-糖谱图监测以往需要进行费时费力的样品制备过程,通常耗时 数小时甚至数天。因此,要想监测生产条件对N-糖谱图的影响,难度 极大。此外,分析游离和标记的N-糖常常需要很长时间。当 需要监测特定的结构时,用户通常依靠光学检测技术进行鉴定和 定量。 在本应用纪要中,我们展示了一种可快速标记游离N-糖的新型试剂 - RapiFluor-MS的应用。RapiFluor-MS将游离N-糖样品制备的总时间缩短为仅 30分钟,而且与传统的标记技术相比,可将荧光信号提高14倍,同时 将MS信号提高1000倍。采用这种用时更短的样品制备方案,我们成功 地对一种高分离度色谱方法进行了几何放大,使其总分析周期缩短为 仅10分钟。最后,我们使用ACQUITY QDa质谱检测器,通过选择离子监 测(SIR)模式来监测选定的游离寡糖,开发了一种特异性(即使发生共洗 脱)监测的方法。我们将介绍RapiFluor-MS与ACQUITY QDa质谱检测器相结 合,快速高效地获取有用数据的强大解决方案。

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