使用CORTECS C8 色谱柱根据USP方法分析氯雷他定中的杂质

政府监管机构要求制药公司必须根据美国药典(USP)中的标准对药物 制剂化合物进行分析。USP方法通常采用内径4.6 mm、填充颗粒直径 在3 µm以上的大尺寸色谱柱，使得分析时间非常长，且流动相消耗 量非常大。 

要想缩短运行时间，进而缩短周转时间和减少溶剂消耗量，方法之 一就是将原始USP方法转换至填充有高柱效实心核颗粒的小尺寸色谱 柱1 ，而CORTECS色谱柱正是进行这种方法革新的理想之选。该系列色 谱柱采用了含有多种键合配体基团的实心核颗粒，苯基和C8 填料是 CORTECS产品系列的最新成员。这些新的填料可分别用于革新USP指 导原则中使用L11和L7色谱柱的方法，能够在不影响柱效的前提下缩 短运行时间。 

在本应用中，我们将分析氯雷他定中杂质的USP方法分别转换至三种 不同的色谱柱。方法转换过程选用了3种不同粒径的色谱柱，并以 USP通用章节<621>作为指导。