满足未来需求的生物制药QC实验室液相色谱系统： 采用ACQUITY UPLC H-Class Bio进行HPLC肽图分析

此应用纪要将描述把生物制药HPLC分离方法转换为UPLC® 方法时所执行 一系列操作中的第一步。本文将介绍肽图分析方法由四元HPLC系统转 移到ACQUITY UPLC® H-Class Bio系统的过程。第一步的目标是在UPLC系统上 操作与HPLC完全相同的HPLC检测。此方法使QC实验室能够利用UPLC技术 进行传统的HPLC分析，然后将其转换为UPLC分析。检测重现性的改善， 以及最终同UPLC技术相结合，都将在后期进行系列讨论。 

肽图分析是QC实验室中进行大分子药物日常分析的常用检测法。由于 保留时间和选择性受大量试验参数的影响，所以在QC环境中进行肽分 离困难重重。因此，鉴于新仪器的检定要求以及为UPLC仪器建立并验 证新方法的需求，在QC环境中采用新的分离技术(如UPLC)是一项比较 困难的任务。监管机构和药典委员会逐渐认识到UPLC在产品鉴定方面 具有优势。同样，监管方针和药典各论正着手拟定用于未来药物应用 的新分析要求。因此，生产此类药物的公司处于这种环境压力下，需 要开始采用新的分析技术。 

作为QC实验室中日常生物制药分析由HPLC转向UPLC技术的第一步，本文 将展示一种使用ACQUITY UPLC H-Class Bio系统运行传统HPLC肽图分析方法 的简化过程。此过程将帮助实验室实现UPLC技术，而无需增加开发、 验证和鉴定新UPLC分离方法的额外负担。相比于HPLC仪器获取的等效 肽图，在ACQUITY UPLC H-Class Bio系统上运行的HPLC肽图分析能够给出类 似的色谱图。借助实验室中建立的UPLC技术，工作的重心即可放在将 传统HPLC分析方法转换至UPLC分析方法，而不会对HPLC的分析工作流程 造成破坏。然后，用户便可以在未来的合适时间利用之前已检定的仪 器，对ACQUITY UPLC H-Class Bio系统进行配置，用于UPLC分离。