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型式检验的样品应在出厂检验合格的安全柜中随机抽取。型式检验由生产厂家送样,检验必须在经过质量认证合格的机构进行。产品在下列情况之一,应进行型式检验:a)新产品f)国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时;或老产品转厂生产的样机定型时;b)正式生产后,如果结构、材料、工艺有较大改进,可能影响产品性能时;c)正常生产时,定期或积累一定产量后,应进行周期检验;d)产品长期停产后,恢复生产时;e)出厂检验结果与上次型式检验的结果差异较大时;g)产品有下列改变时:—风机位置、容量和数量改变;—压力排风区尺寸和结构改变;—过滤器位置变化;—前窗操作口尺寸;—排气口尺寸和位置;—工作面尺寸和结构;—内置附件(如离心机、紫外灯、静脉药容器的支架、扶手等)的改变。
型式检验的项目包括:外观、材料、结构、柜体防泄漏、高效过滤器完整性、噪声、照度、人员(人员安全性)、产品保护(受试样本安全性)与交叉污染保护(交叉感染)、下降气流流速、流入气流流速、气流模式、集液槽泄漏、稳定性、温升、电机与风机、电气安全。
依据的标准及规范性文件有:YY 0569-2005《生物安全柜》、JG 170-2005《生物安全柜》、GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电器设备的安全要求 第1部分:通用要求》
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注:该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案,不可用于临床诊断或治疗等相关用途