免费下载！抗体药物开发实验指南

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什么是生物疗法？

生物疗法，是一种利用人体免疫系统的癌症治疗方法。

如果从操作模式的角度来区分，分为细胞治疗和非细胞治疗（包括抗体、多肽或蛋白质疫苗、基因疫苗、体内基因治疗等等）。其中，目前应用最多的就是抗体靶向治疗。

单克隆抗体(mAb)自从1986年首次获得FDA批准以来作为一种治疗药物已有30多年的历史，进一步开发和优化更好的单抗生物疗法也在继续上升。基于单抗的疗法在治疗和预防许多疾病，包括癌症和自身免疫性疾病方面越来越受欢迎。在基于单抗的治疗药物的“质量源于设计”开发理念中，需要检测蛋白去折叠或变性的可能性即表征蛋白稳定性以确保整个开发和生产过程中蛋白结构和功能保持不变。抗体在成为治疗药物的过程中会受到极热、极冷、光照、试剂浓度和许多其他因素的不利影响。因此，稳定性表征分析是至关重要的，可以帮助研究人员开发和确定每种治疗药物最合适的配方和储存条件。

实验指南来啦！

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本期，我们将介绍用于检测生物治疗药物稳定性的各种技术，阐明单克隆抗体配方的来龙去脉，介绍新药临床试验申请(IND)和新药上市申请（NDA）的典型时间线，并深入研究存储条件如何影响单抗稳定性。如果您有兴趣了解更多关于生物治疗药物特性或存储和配方研究细节，请继续阅读。

扫码下载本书，您将深入浅出地了解到：

1. 检测蛋白质构象和胶体稳定性的常用方法有哪些？

2. 制剂开发的流程 & 如何开发具有稳定性的抗体制剂？

3. 抗体IND和NDA申报流程

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