医疗器械加速老化实验方法及对应环境老化箱介绍

发布时间： 2023-12-01 10:29 来源：东莞市高升电子精密科技有限公司

加速老化实验

在医疗器械注册进程中，研发阶段的有一项目工作重要，就是医疗器械有寿命和有效期的确定。在医疗器械寿命和有效期确定方法中，自然老化试验和人工加速老化实验是常用的两种方式，本文为您科普什么是医疗器械加速老化实验。

什么是加速老化实验？

加速老化实验是用人工的方法，在室内或设备内模拟近似于大气环境条件或某种特定的环境条件，并强化某些因素，以期在短期内获得实验结果。

其目的是提供相对快速的测量材料在长期使用中发生的特性改变程度的方法。如果初步的加速方法不能产生实际使用中发生的老化作用，或在长期实验中没有发现应出现的机理，加速实验就应该重新鉴定，在问题确定和预实验分析阶段取得数据后加以改进。究竟采用哪种实验方法取决于要测试的材料、材料的最终应用场合、材料遭破坏的模式和财力等方面。因此，各国标准大都采用这种方法来评价材料的抗老化性能。

加速环境试验的加速水平通常用加速因子来表示。加速因子的含义是指设备在正常工作应力下的寿命与在加速环境下的寿命之比，通俗来讲就是指一小时试验相当于正常使用的时间。因此，加速因子的计算成为加速寿命试验的核心问题，加速老化试验是医疗器械生产企业获得新产品的关键性能和有效期数据的重要手段。

有源产品与无源产品在加速老化试验的基本原理是一样的，都是通过强化的应力环境来进行可靠性试验，其区别在于采用的老臭氧在大气中的含量很少，却是橡胶龟裂的主要因素，臭氧老化法通过模拟和强化大气中的臭氧条件，研究臭氧对橡胶的作用规律，快速鉴定和评价橡胶抗臭氧老化性能与抗臭氧剂防护效能，进而采取有效的防老化措施，以提高橡胶制品的使用寿命。橡胶防水材料、高分子聚合物防水材料须进行此项实验。

注意

该注意的是，采用任何加速老化试验方法，在没有获得实时/大气环境试验结果前都是有风险的，所以所设计的试验方法提供的数据最终应满足产品的标准要求。

一、耐候性实验

在自然环境下，材料的正常使用寿命统称为耐候性。在自然环境下评价高分子材料寿命的实验方法有室外老化实验及人工老化实验。室外老化试验是评价材料实用性最适宜的方法，但引起高分子材料老化是热、光、机械摩擦、化学药品、微生物等因素的综合作用，而其中日照量、风雨等都是难以控制的气候因素，因此实验周期比较长。在实验室模拟户外气候条件进行加速老化实验是耐候性实验的重要方式。通常耐候性实验采用气候老化试验箱，该装置采用碳弧灯、氙灯或紫外荧光灯照射模拟日光的紫外线照射，周期性地向试样喷洒盐溶液来模拟降雨及盐粒子的作用，多重环境因子的交替作用构成实验过程。

Delta氙灯耐气候试验箱

Delta氙灯耐气候试验箱通过将被测材料暴露于受控高温下光照与水份的交变回圈中，对材料进行测试。用氙灯灯管模拟阳光的辐射作用，用凝结水和喷水来模拟露水和雨水，本仪器只需要几天或几个星期的时间，就可以再现在室外需要几个月甚至几年的时间才会发生的环境中的工况或各零件部件的老化等试验室损伤，其中包括褪色、颜色变化、破裂、裂纹、起皱、起泡、脆化、强度降低、氧化等，是精确且具有重复性与重现性地预测产品使用寿命的唯检测设备，可以为科研、产品开发和质量控制提供相应的环境模拟和加速试验，提供重要的测试依据。氙灯光源被认为是最能模拟全太阳光谱的光源，氙灯谱中含有的短于太阳辐射被切断的紫外波长，可通过滤片过滤掉。此外，氙灯光源还可实现光的强度、温度和光照期/黑暗期及湿度的自动控制，模拟和强化高分子材料在自然气候中受到的光、热、空气、温度、湿度和降雨为主要老化破坏的环境因素,快速模拟不同气候的日光曝晒效果，从而获得近似于自然气候的耐候性。目前使用氙灯进行人工加速老化试验已成为一种首选的、通用的光老化试验方法。

氙灯耐气候试验箱——主要技术参数：

1.型号：DELT-XDF-225（风冷型）；

2.电源：AC380V/50Hz，总功率8KW ；

3.氙灯功率：2.5 KW（风冷型全太阳能光谱长弧氙灯）X 1支；

寿命: 1200小时；

4.氙灯辐射强度：（400-1000NM）550W-1120/m2 ；

5.触发器功率：2KW两个工作电压交流220V电流10±3A；

6.试验黑板温度：63℃±3（空载温度-10--100℃可调）；

7.温度均匀度：≤3℃ ；

8.湿度范围：20%HR -50%HR ；

9.弧中心至试样的距离: 250～300mm有效暴晒面积 3600cm2；

10.工作室尺寸：600×600×600㎜（长深高）；

11.灯管：1只（国产）；

12.喷水系统：可以设置喷水时间999分钟，停水时间设置999分钟；

13.外型尺寸：1200X1200X1750mm。

符合标准：

GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》检验要求；

GB/T16422.2-2014 塑料氙弧灯暴露试验方法；

GB/T16585-1996 硫化橡胶人工气候老化(荧光紫外灯)试验方法；

GB/T 14522-2008 机械工业产品用塑料、涂料、橡胶材料人工气候老化试验方法；

ASTM D2565-99 塑料暴露试验用有水或无水氙弧型曝光装置的操作等标准。

二、热老化实验

热是促进高聚物发生老化反应的主要因素之一，热可使高聚物分子发生链断裂从而产生自由基，形成自由基链式反应，导致聚合物降解和交联，性能劣化。热老化实验通过加速材料在氧、热作用下的老化进程，反映材料耐热氧老化性能。根据材料的使用要求和实验目的确定实验温度。温度上限可根据有关技术规范确定，一般对于热塑性材料应低于其维卡软化点，对于热固性材料应低于其热变形温度，或者通过探索实验，选取不致造成试样分解或明显变形的温度。主要通行的实验方法有塑料热空气曝露实验方法、硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热实验及漆膜耐热性测定法。

Delta热老化试验箱

Delta热老化试验箱是一款专门针对于电线电缆、橡胶、塑料、纸业及各种绝缘材料做老化实验，例如橡胶、塑料业，本机用以促进加硫橡胶之劣化;检测以计算试品在不同温度及时间劣化过程后之拉力及伸长之变化率，于纸业则使用于纸张之基重及含水率测定等等。可以研究橡塑料在和环境作用下的老化规律,快速鉴定硫化橡胶的老化性能,为提高橡塑料制品的使用寿命提供依据.本机符合多项测试标准，如GB、CNS、JIS、ASTM、ISO、IEC、EN、UL、BS等相关试验标准。

满足标准：

符合GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》检验要求、GB/T2951、GB/T5013、GB/T5023、JB/T8734、GB/T9330、GB/T12706、GB/T12527、GB/T14049、GB/T19666、VDE、IEC等相关标准。适用于检测塑料、橡胶、电线电缆等材料受热前和受热后之变化特性。适用于电线电缆行业,用来研究橡塑胶等试片在固定时间内,受热状态下的物性变化;在70℃下测试一天,理论上相当于曝露于大气中6个月的时间,配备有马达驱动回转转盘或加装试验隔板,热风自然循环的功能可确保温度的均匀分布。本机重量轻、体积小、外观美观、用途广泛。

设备原理及特点：

1. 在一般加硫橡胶产品在定温70℃加热测试时间为一天(24HR)相当于自然环境中六个月时间的劣化。

2. 采用电子式温度设定器作调节控制温度恒温。

3. 三段式加热控制，利用电源调节加温速度，减少能源浪费。

4. 采用热风循环方式及马达驱动式回转盘，确保加热温度均匀。

5. 设有可调式控制盘，可适应不同之测试需求。

6. 装有时间设定控制器，确保使用安全，增加测试准确度。

7. 试验箱采用隔热密封装配，加温迅速，减少误差，增加安全性。

8. 照明及回转盘采用独立式开关控制。

9. 可当烘箱使用，加快测试速度。

三、湿热老化实验

在大气环境下，温度(热)和湿度(水分)是客观存在的因素。有些高分子材料是在高温高湿的环境中存储、运输或使用。因此湿热老化试验是具有一定的实际意义和经济价值的工作。高温下的水汽对高分子材料具有一定的渗透能力，在热的作用下，这种渗透能力更强，能够渗透到材料体系内部并积累起来形成水泡，从而降低了分子间的相互作用，导致材料的性能老化。湿热老化实验一般使用湿热试验箱，它能提供标准无污染的大气环境(实验气体由N：，0 ，CO2和水蒸气组成)，温度40～60℃，相对湿度90％RH 以上。

Delta高低温交变湿热试验箱

高低温冷热试验箱/高低温交变湿热试验箱适用于电工电器、航空、汽车、家电、医电、涂料、科研等领域必备的测试设备，用于测试和确定电工、电子及其他产品及材料进行耐干、耐旱、耐寒、耐潮湿等试验温度环境变化后的参数及性能。

高低温冷热试验箱/高低温交变湿热试验箱特点：

◆采用进口高精度微电脑彩色触摸屏温湿度控制器，中英文切换，

◆测试孔(机器左侧)50mm,可外接测试电源线或信号线使用

◆原装欧美进口全密闭低噪音高低温用型压缩机

◆门与箱体之间采用双层耐高温之高张性密封条以确保密闭

◆内外箱材质为进口(SUS＃304)不锈钢板。

◆观察窗采用多层中空钢化玻璃,内侧胶合片式导电膜(可清楚观察试验过程)

◆安全保护装置，发生任何故障时，立即由屏幕显示故障状态及切断电源,确保机器,被测产品及使用安全。

满足试验标准：

GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》检验要求；

GJB150.3-1986高温试验；

GJB150.4-1986低温试验；

IEC68-2-1试验A;寒冷（GB/T2423.1-2001试验A:低温试验方法）；

IEC68-2-2试验B:干热（GB/T2423.2-2001试验B:高温试验方法）；

IEC60068-2-78试验Cab:恒定湿热试验；

IEC68-2-30试验Db及导则：交变湿热实验（GB/T2423.4-1993试验Cb:交变湿热）等相关标准要求。

四、臭氧老化实验

臭氧在大气中的含量很少，却是橡胶龟裂的主要因素，臭氧老化法通过模拟和强化大气中的臭氧条件，研究臭氧对橡胶的作用规律，快速鉴定和评价橡胶抗臭氧老化性能与抗臭氧剂防护效能，进而采取有效的防老化措施，以提高橡胶制品的使用寿命。橡胶防水材料、高分子聚合物防水材料须进行此项实验。

Delta臭氧老化试验箱

臭氧老化试验箱适用于非金属材料和橡胶类制品如硫化橡胶，热塑性橡胶，电缆绝缘护套等产品，在静态拉伸或连续的动态拉伸变形下，或在间断的动态拉伸与静态拉伸交替的变形下，暴露于密闭无光照的含有恒定臭氧浓度的空气和恒温的试验箱中，按预定时间对试样进行检测，从试样表面发生的龟裂或其它性能的变化程度，以评定橡胶的耐臭氧老化性能。

主要技术参数：

五、盐雾腐蚀实验

当盐雾的微粒沉降附着在材料的表面上，便迅速吸潮溶解成氯化物的水溶液，在一定的温湿度条件下，溶液中的氯离子通过材料的微孔逐步渗透到内部，引起材料的老化或金属的腐蚀。盐雾试验用来鉴定材料的防电化学腐蚀的耐寒性实验。

聚合物的耐寒性是指它抵抗低温引起性能变化的能力，但环境温度达到某一低温区域，聚合物会脆化。低温储存试验可以鉴定材料的低温储存特性。耐寒性与聚合物的链运动、大分子间的作用力和链的柔顺性有关，饱和聚合物的主链单键，由于分子链上没有极性基或位阻大的取代基，柔顺性好，耐寒性也好。反之，如果侧基为位阻大的刚性取代基，或者重度交联的聚合物耐寒性就较差。

Delta盐雾腐蚀试验机

盐雾腐蚀试验机是对各种材质表面处理，包含涂料、电镀、有机及无机皮膜、阳极处理、防锈处理等耐蚀之品质进行测试。该盐雾腐蚀试验箱可按 GB/T2423.17《电子电工产品基本环境试验规程试验Ka: 盐雾试验方法》做中性盐雾试验，同时也可做醋酸盐雾试验，也符合GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》检验要求。适用的国际标准：RELATEU STANDARDS CNS 3627、3885、4159、7669、8866； JIS D-0201、H-8681、H-8610、K-5400、Z-2371、ISO3768、3769、3770； ASTM B-117、ASTM B-268、GB-T2423、GJB150、3770.

满足标准:

盐雾试验机满足GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》检验要求，GB2423.17《电工电子产品基本规程试验Ka》，盐雾试验方法及GB10587、GJB150、DIN50021，CNS 3627 3885 4159 7669 8886 JISD-0201 H-8502 H-8610 K-5400 Z-2371、ISO 3768 3769 3770 ASTM B-117 B-268 GB-T2423 GJB 150等相关持续盐雾试验标准要求。

盐雾腐蚀试验机特点：

◆喷雾方式，连续式喷雾和可程式喷雾。

◆具有自动除雾装置，可清晰观测到实验室内的试品

◆配电箱内安装除湿排风扇，防止潮湿天气，损坏控制电器

◆喷雾塔采用锥形分散器，具导雾气，均匀落雾及调节落雾量。

◆大型机器试验密封盖，采用气驱缸自动升降方式，防止雾气外泄

◆雾气密封槽，利用水密封方式，采用自动升降、加水方式防止雾气外泄

◆整台 PVC 板制，内部采用先进环带的立体补强技术。结构强实，永不变形，耐酸碱，耐高温永不老化.

◆采用自动 / 手动加水系统，具有水位不足时能自动 / 手动补充水位的功能，试验不中断，水位不足警示显示。

◆精密玻璃喷雾由特种玻璃制成，使用 4000 小时保证无结晶阻碍落雾均匀。

◆进口温度表采用数字显示 PID 自动演算控制温度、高温定镀白金测温探头，试验不中断，水位不足警示显示。

◆实验室采用蒸气直接加温方式，升温速度快，待机时间短，可设定时间范围： 0.01-9999 时。

六、耐寒性实验

Delta恒温恒湿试验箱

恒温恒湿试验箱是用于电工电器、航空、汽车、家电、涂料、科研等领域必备的测试设备，用于测试和确定电工、电子及其他产品及材料进行耐干、耐旱、耐寒、耐潮湿等试验温度环境变化后的参数及性能。

恒温恒湿试验箱特点：

◆采用进口高精度微电脑彩色触摸屏温湿度控制器，中英文切换；

◆测试孔(机器左侧)50mm,可外接测试电源线或信号线使用；

◆原装欧美进口全密闭低噪音高低温用型压缩机；

◆门与箱体之间采用双层耐高温之高张性密封条以确保密闭；

◆内外箱材质为进口(SUS＃304)不锈钢板；

◆观察窗采用多层中空钢化玻璃,内侧胶合片式导电膜(可清楚观察试验过程)；

◆安全保护装置，发生任何故障时，立即由屏幕显示故障状态及切断电源,确保机器,被测产品及使用安全。

满足试验标准：

GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》检验要求；

GJB150.3-1986高温试验；

GJB150.4-1986低温试验；

IEC68-2-1试验A;寒冷（GB/T2423.1-2001试验A:低温试验方法）；

IEC68-2-2试验B:干热（GB/T2423.2-2001试验B:高温试验方法）；

IEC60068-2-78试验Cab:恒定湿热试验；

IEC68-2-30试验Db及导则：交变湿热实验（GB/T2423.4-1993试验Cb:交变湿热）等标准要求。

七、抗霉实验

霉菌是一种微生物，霉菌新陈代谢的排泄物(有机酸)会导致材料的失效。为了评价材料的长霉程度，通常采用人工抗霉试验。霉菌试验常用的菌种有：黑曲霉、黄曲霉、杂色曲霉、青霉、球毛壳霉等。因为不同材料遭受到侵蚀破坏的霉菌种类有所不同，因此对不同的高分子材料应选用不同的试验菌种。人工抗霉试验的周期为28d。目前常采用霉菌老化试验箱，该试验箱是在一定的温湿度条件下通过培养真菌来试验高分子材料产品的抗菌老化能力。

Delta霉菌老化试验箱

霉菌交变试验箱是大专院校、医药、军工、电子、化工、生物科研部门作储藏菌种、生物培养、是科研实验室必需测试设备。用于测试和判断其在湿热温度环境变化后的参数及性能。

霉菌老化试验箱的性能与配置

温度范围： 20℃～80℃

温度均匀度：≤2℃ （空载时）

温度波动度：±0.5℃（空载时）

湿度范围：45%～98%RH

时间设定范围：1～60000M

湿度均匀度：+2% -3%

RH湿度波动：±2%

升温速率：1.0～3.0℃/min

降温速率：0.7～1.0℃/min