真空衰减法检漏仪

    真空衰减法检漏仪HMFY-07符合中国CDE《上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》中提到的上市化学仿制药（注射剂）需要在工艺验证中针对包装系统密封性进行研究，方法需经适当的验证；并且明确指出，包装系统密封性可采用物理完整测试方法（例如压力/真空衰减等）进行检测，并进行方法学验证。

    真空衰减法检漏仪HMFY-07采用真空衰减法原理，无损检测西林瓶、安瓿瓶、预灌封等药品包装密封性检测。仪器同时满足ASTM F 2338-09相关方法，2005年美国PTI参与起草ASTM F2338-05真空衰减法标准，该标准于2009年进行了修订，随后在2013年进行了复核确认，最终版本为ASTM F2338-09（13）。标准推出后，获得了国内外的广泛引用和认可，特别是获得了美国药典USP1207的引用，并获得美国FDA的官方批准认可，形成了书面的批准文件。

    美国药典USP 1207.2提到：包装完整性泄漏测试技术（容器密闭完整性测试技术（CCIT））将检漏方法分类为确定性的方法和概率性的方法，其中真空衰减法、压力衰减法、高压放电法和激光顶空分析方法是确定性的方法，而传统的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。现有的FDA等法规更倾向于采用经验证的物理定量的测试方法，也就是USP 1207.2里面提到的确定性的方法。综上所述，真空衰减法检漏仪HMFY-07完全符合美国药典USP 1207.2的要求。

    随着《上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》征求意见稿的发布，国内各大药企对包装密封性有了极高的重视，也在四处调研各种确定性方法的密封设备，济南瑞莱铂智能科技有限公司是一家高科技企业，致力于真空衰减法无损密封性检测仪器的研发与生产，公司拥有一批包装检测领域从业10年之久的专业人士，具有丰富的测试经验和雄厚的技术力量，能够为您提供专业的个性化定制和系统的解决方案。

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注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途