国家药监局 | 2023年度医疗器械注册工作报告

国家药监局 | 2023年度医疗器械注册工作报告

2023年，国家药监局全面落实党中央国务院重大决策部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，继续深化医疗器械审评审批制度改革，全面加强医疗器械注册质量管理，统一规范各级医疗器械审评审批要求，不断夯实医疗器械监管基础，持续推动产业创新高质量发展。

2023年，国家药监局受理体外诊断试剂注册申请3292项（境内1674项，进口1618项）；批准体外诊断试剂注册3083项（境内1484项，境外1599项），占全部医疗器械注册数量的25.06%；值得关注的是2023年，批准61个创新医疗器械产品上市，相比2022年增加11%，包括2个体外诊断试剂。

（三十六）非小细胞肺癌组织tmb检测试剂盒（可逆末端终止测序法）：该产品用于体外定性检测EGFR基因突变阴性和ALK阴性的非鳞状非小细胞肺癌患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中的肿瘤突变负荷（TMB）。肿瘤突变负荷（TMB）是一个免疫检查点抑制剂治疗疗效预测标志物。该产品由我国自主研发并拥有知识产权，通过高通量测序技术检测425个基因，计算肿瘤突变负荷。临床研究数据显示，肿瘤突变负荷高的人群使用抗肿瘤药物卡瑞利珠单抗联合化疗比肿瘤突变负荷低的人群可显著延长无进展生存期。

（五十）人乳腺癌分子分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）：该产品由检测体系混合液、酶混合液、阳性对照、阴性对照组成，用于体外半定量检测浸润性乳腺癌FFPE组织切片样本中基因ERBB2（HER2）、ESR1（ER）、PGR（PR）以及MKI67（Ki-67）的mRNA表达水平。该产品通过逆转录实时定量PCR（RT-qPCR），利用Taqman技术对四个目标基因（ERBB2、ESR1、PGR以及MKI67）及两个参考基因的mRNA表达水平进行定量检测。对传统免疫组化分析不易判定的情况，以及传统免疫组化分析结果与治疗预期有较大差别的病例样本可提供进一步检测，辅助判断乳腺癌分子分型，提高分型准确性，从而协助医生制定更合理的诊疗方案。

两个创新诊断试剂，均不约而同的采取了分子诊断检测方法。

结合《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》，《“十三五”生物医药产业发展规划》，《国家“十四五”生物医药产业发展规划》，《“十四五”国家生物技术发展规划》：将分子诊断技术列为重点发展的新兴产业之一，鼓励开展分子诊断技术的研发和应用，提高分子诊断技术在医疗卫生领域的应用水平。

从政策层面，国家对助推分子诊断技术的研发和应用，促进分子诊断技术在医疗卫生领域的应用，提高分子诊断技术的水平和质量，都持积极鼓励态度。

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