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为了满足中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA 等国内和国际法规监管机构的 GMP 法规要求,制药及生物制药企业,药品原料及中间体 QC 实验室, 需要对其实验室仪器与软件(包括细胞分析仪器及软件)进行完整的确认(DQIQOQPQ)并进行计算机系统验证(CSV)。
【客户背景】
国内某生物制药集团公司作为一家致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化公司。公司现有的多个厂区,来自不同部门的软件系统需要进行 CSV 验证。
用户有丰富的国内外 GMP 审计和咨询经验,验证要求非常之高。
保证质量管理体系顺利通过美国 FDA、欧盟等多个国家的 GMP 检查,并从软件功能、合规性管理方面提供满足 FDA 法规要求的完整解决方案。
Q
什么推动用户在当时实拖 CSV?
为何不等疫情结束才落地执行?
满足现时法规要求
面对国内外客户和 GMP 审计
客户计划购买一批新 Agilent LC/GC 仪器,需要将现有 Agilent Chemstation 软件升级至 Agilent 最新版 OpenLab CDS
确保质量体系处于中国制药行业领先地位, 应对越来越严格的法规审计, 并完成最高质量的计算机化系统验证工作
Q
为什么用户拥有丰富经验的认证人员,
但选择服务供应商进行 CSV?
跨区域/部门沟通:涉及多个厂区、多个部门的方案与验证策略的沟通与协调
实体平台到虚拟化平台的转化:应用服务器迁移到虚拟平台,满足 IT 资源管理和应对突发灾难的需求
验证活动和正常生产的冲突:既要正常的进行生产经营检查,又要严格执行合规上线要求
前所未有的严格法规要求:需要提供最高质量的 CSV 验证文档体系,应对高端认证和法规审计
项目 20 年初启动执行,年底结束,贯穿了国内疫情的时间段,各方面挑战巨大
用户需要一个可靠的服务供应商提供专业知识,跟各部门合作共同完成任务。
应对策略
安捷伦和客户共同采取了如下方案应对以上挑战:
与客户共同组建跨厂区跨部门的验证团队,与用户各方深入沟通协调,利用多种项目管理工具协调内部外部的进度和资源调配。
和客户 IT 部门联合成立项目组,全程协助客户完成实体平台虚拟化的布局和实施。
制定严谨可行的停机切换方案,从实体平台到虚拟平台,从验证系统到生产系统切换,实现无缝衔接,既保证了正常的生产检验运营,又能符合合规上线的要求。
此次安捷伦 CSV 项目采用最新的色谱工作站软件,针对不同厂区和产品的管理需求,积极配合客户采取充分论证和积极多方沟通等方式,编写详细的管理和配置信息,以满足客户对于管理和合规的更高要求。
项目结果
安捷伦 CSV 项目验收以来,客户迎接了诸多客户审计和国外 GMP 合规审计,在审计过程中,验证了 CSV 文档体系的完善和强大。客户表示他们现在完全有信心应对高标准的审计和检查!
网络版的升级以及相对应的 CSV 工作,使用户的合规体系有了很大的提升。
高质量的 CSV 服务,客户对于未来的 GMP 审计很有信心,心态相较以前对审计有担心到现在不怕审计。
新的 2.x 系统提供了更好的合规性和稳定性,降低了维护成本和审计成本。
安捷伦 CSV 验证服务
++++
1、经验丰富
安捷伦法规专家拥有丰富的服务经验,已为国内上百家制药客户完成 CSV 验证,并通过国内外审计。
2、基于 GAMP® 5“V”模型的安捷伦 CSV 计划
安捷伦 CSV 计划为客户提供了基于 GAMP® 5 模型的定制咨询服务,用于基于风险的计算机系统验证方法。我们的法规认证咨询团队能够评估客户要求、环境和系统架构,从而完成高质量的 CSV 验证项目。
3、不止 CSV
除了参考 GAMP® 5 V 模型开展完整 CSV 验证外,还可以提供模拟审计、SOP 咨询/撰写、法规培训、数据备份与还原验证、系统容灾等完整服务方案。
安捷伦助您高效完成 CSV 验证,在中国已有数百成功例子, 节省最多 75% 交付时间
所有烦忧与难题,放心交给安捷伦 CSV 验证服务团队!
安捷伦法规专家拥有丰富的服务经验,已为国内几十家制药客户完成 CSV 验证,并通过国内外审计
安捷伦法规专家参与 GAMP® 5 法规制定,深谙 V 模型体系,提供全面的 CSV 工具包,节省 75% 的交付时间
涵盖从安装到 PQ 测试以及最终系统发布的整个流程
安捷伦法规专家可提供定制化服务:审计、咨询、文档编写、测试执行和培训服务
「码」上有礼
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