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利用 6470B 三重四极杆串联质谱测定利福平中的亚硝胺类基因毒性杂质
发布时间：
2022-07-01 14:48
来源：
安捷伦科技（中国）有限公司
| 领域： | 生物制药/仿制药 | ||
| 样品： | 利福平胶囊 | 项目： | 亚硝胺类基因毒性杂质 |
| 方案文件名 | 下载 |
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利用 6470B 三重四极杆串联质谱测定利福平中的亚硝胺类基因毒性杂质 |
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本文采用 Agilent 1290 Infinity II 超高效液相色谱与 6470B 三重四极杆串联质谱联用系统，开发出一种分析利福平中的两种亚硝胺类基因毒性杂质（即 1-甲基-4-亚硝基哌嗪(MNP) 和 1-环戊基-4-亚硝基哌嗪 (CPNP)）的方法。方法性能评估结果表明，该方法在MNP 和 CPNP 的分析中具有良好的灵敏度、线性范围、系统适应性和准确度。最后利用该方法对在售的利福平胶囊样品进行了含量测定，在该样品中检出 MNP，但其相对含量低于 FDA 规定的报告限。
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