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一,测试原理该仪器化设备装有所需体积的测试溶液连接到呼吸模拟器(例如产生正弦波形的正弦波泵或容积式吸器)以模拟呼吸流量化设备运行程中在患者接口发射的气雾颗粒在过收集。该过滤器可以被取出来以分析所收集的测试物质的质量可以使用经适当确认的分析方法高效液相色谱、紫外光谱、重量分析或电化学分析实验期间持续一段已知时间(例如1min),之后交换和分析过滤器。测试物质的质量除以时间就是喷雾速率。然后继续进行实验以收集在气雾颗粒出口处排出的测试物质的总质量。收集过滤器可以进行多次更换以避免过滤器饱和。在结束时将所有收集过滤器中的结果相加得出气雾颗粒输出。 二,执行标准 满足YYT1743-2021 三,设备参数1数字分辨率±0.1%2测量精度0.2级3流量调节范围0-50ML/min4压力传感器精度:0-200kpa万分之五可选配5,气溶胶发生器1只;6彩色触摸屏7寸7,控制系统:PLC;8,呼吸模拟器1只;9,测试软件1分;10,主机一台11,全自动控制系统 四,装箱清单主机 ------- 1台电源线 ----- 1根过渡接头------ 4个说明书 ------- 1份合格证 -------1份保修卡---------1份 五,测试方法A 在填充测试溶液之前预称重系统。B使用前在环境条件下稳定雾化系统的所有部件、液体和测试设备在装有制造商推荐最大灌液量位置或2mL(如果未推荐最大灌液量位置)的测试溶液的雾化设备上执行测试。C通过可拆卸连接器将系统的出口连接到过滤器及其支架而后者则连接到呼吸模拟器(正弦泵)启动呼吸模拟器,10s后启动雾化设备。D运行雾化设备(60士1)s,关闭雾化设备,5s之后关闭泵(即呼吸模拟器)。拆卸过滤器过滤器支架以及连接雾化系统的出口和过滤器支架的可拆卸连接器。E提取并测量在雾化设备出口下游组件中的测试物质质量,包括过滤器,并使用这一结果计算喷雾速率。组装一个新过滤器及其支架并继续实验,直到雾化结束,以测量总气雾颗粒输出雾化结束F于气动雾化设备而言是指溅射开始后1min对于电子雾化设备而言是指由制造商定义的操作结束。
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注:该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案,不可用于临床诊断或治疗等相关用途