RABS——限制进入屏障系统

产品简括：
　　 一个物理的隔断，将无菌工艺区（ISO5）与周围的环境部分隔离开，以提供无菌工艺区域的保护。因此可以理解，“RABS”系统的功能就是---将人员与无菌环境隔离、限制人员接触无菌物品；减少了无菌环境的人员干扰；尽量减少在操作过程中人员产生的潜在污染风险。
详细资料：
　　   RABS—限制进出屏障系统的特征 1.  B级/ISO7房间为允许操作员进入的关键环境 2.  关键的A级/ISO5的无菌生产核心区域在B级/ISO7的背景环境里 3.  在B级/ISO7的保护下的局部A级/ISO5的环境下，操作者通过手套端口进行操作，将密封的部件从背景为B级/ISO7的环境下放入。 4.  生物净化—通常和开放洁净室一样 　　局部表面消毒     某些情况下房间熏蒸（现在很少使用） 5.  操作者与A级/ISO5无菌生产核心区域分开 聚碳酸酯门+屏风——具有手套端口和部件传递口   2010版GMP 附录1 无菌药品  第四章 隔离操作技术第十四条  采用隔离操作技术能最大限度降低操作人员的影响，并大大降低无菌生产中环境对产品微生物污染的风险。高污染风险的操作宜在隔离器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计，应能保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门、甚至可以是同灭菌设备相连的全密封系统。 物品进出隔离操作器应特别注意防止污染。 隔离操作器所处环境的级别取决于其设计及应用。无菌生产的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。

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注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途