产品介绍
隔离技术一般采用密闭的装置，例如Isolator（隔离器）、RABS（限制进入屏障）以及手套箱等被越来越广泛地运用于无菌药品的生产、药物研究和实验室应用。隔离技术的应用主要有3方面的考虑：1.保护无菌药品在生产过程中不受交叉污染或外部环境的影响；2.保护人员远离高活性、高致敏性和毒性物质的侵害(例如：青霉素类、细胞毒素类、激素类、抗肿瘤类、放射性药物等药品)；3.保护环境免受高活性、高致敏性和毒性物质在无控制的条件下传播。
现代隔离/屏障技术主要分为三类：简单屏障或分区；限制进入屏障系统（RABS）；隔离式屏障系统（ISOLATOR）。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

作为隔离器，必须是完全密封的，这样才便于控制、并处理成无菌状态。一个完整的操作过程可能需要若干个隔离器组成的系统来完成，从而将整个流程与可能的污染源（如：周围的设备和操作者）彻底分开。
生产环境下的隔离，不外乎两个原因：保护工艺流程或者保护环境（操作人员）。为了达到不同的目的，调节隔离器内的压力水平以符合要求，这就是一个关键因素。如果需要保护环境及工作人员，则隔离器内应一直保持负压状态，这样即便隔离器出现微小的泄露，有害物质也不会泄出；而保护工艺流程时，隔离器应当保持正压状态。
隔离器是一个完全密闭的环境，可对潜在的污染源进行控制（通过高效过滤器、传递装置等），也同时对人员进行了隔离。为了达到这个目的，通过使用强制通风系统来维持隔离器舱内舱外的压差（根据需要来进行调节为正压或者负压），气流保持湍流就足以维持无菌或者安全的状态或者环境。（湍流：气流无固定方向随意流动；层流：气流在平行的两层无干扰地单向流动。）特定情况下，层流（产生和维持成本很高）的用处很大，可以保证重点区域中的颗粒被快速清除（一个方向上），例如，在隔离器内的操作者需使用一些材料或者机械性工具，而这些材料或工具在使用过程中可能会产生颗粒，从而污染操作过程。
 
产品特点：
1.  选用透明PVC膜组成的软舱体结构，整机结构及操作平台选用316L不锈钢，顶端整体封闭式结构设计，灭菌系统、集成控制单元、进出风系统、空气过滤单元等，更加美观大方，易于清洁维护；
2.  西门子触摸式显示屏设计，触摸屏可在三维空间旋转任意角度，提高操作人员的舒适度。
3.  操作舱6手套标准操作口设计，主、次操作面分别有4只、2只，传递舱4手套标准操作口设计，无操作盲区；
4.  袖套采用Hypalon材质，密闭性、化学兼容性及抗机械磨损性能进一步提高；
5.  支持药典规定的两种无菌测试方法：薄膜过滤法与直接接种法。
6.  操作舱、传递舱组合使用，亦可单独使用，直接将集菌仪的泵单元整合到操作平台上；
7.  舱内进、出风端口均采用H14级高效过滤器及进口高性能离心风机，舱内气流模式为紊流，能够持续维持正压；
8.  安装高效过滤器压差监测功能，实时显示HEPA的通风量状态；
9.  预留连接过氧化氢（VHP）灭菌器的接口，内部采用过氧化氢气体或臭氧气体进行杀菌，对舱内空气中及暴露的表面可达到lg6杀孢子效力；
10. 具备远程控制功能的控制系统，所有重要信息显示在同一个触摸屏上，方便操作，也可由微机远程控制和记录所需的过程参数，满足用户保存实验、生产数据和追溯的需要；
11. 可通过多种方式，例如与可蒸汽灭菌的传递袋、带有RTP系统的传递舱等对接，实现物品的无菌传递；
12. 更大直径的物料大门设计，物料进出及舱内清洁更加便捷；
13. 无菌废弃物传递通道，及时转移出各类试验废弃物，节省操作空间；
14. 系统采用西门子PLC控制模块，全自动化运行，并带有失压报警功能；
15. 带有多功能组合接口，如25mm标准卫生快接口、公用介质（电、气）及验证/检测口等；
16. 具有电子数据存储记录、导出等功能，软件设计符合FDA 21CFR Part 11法规要求。
17. 验证：遵循并符合USP 1208的验证要求，为用户提供现场验证；
18. 工作台尺寸和外形可根据用户需要设计定制;
19. 可根据不同的要求设定舱内正压或负压，压差值可调。
 
 
主要技术参数:
电源电压：AC220V±22V
频率：50Hz±1Hz  
额定功率：实验舱：1500VA
触摸屏：西门子7.5英寸触摸屏
舱内压力控制范围：-80-80Pa
湿度分辨率：0.1％
温度分辨率：0.1℃
压力分辨率：0.1Pa
内置集菌仪最大流量：≥300ml/min
舱内净化级别：100级
密闭性：小时泄漏率≤0.5％
上位机连接距离：≤100m
重量：实验舱：约280Kg    实验舱：约200Kg

外形尺寸
主舱体：
1860×1080×1880mm(长×宽×高)
 
辅助舱体：
1500×1080×1880mm(长×宽×高)
注：特殊规格可根据用户需求订做。
适用范围:
1. 药品、生物制品生产与检验；
2. 医疗制剂检验；
3. 生物基因技术研究；
4. 疾病控制；
5. 兽药监察；
6. 精细化工；
7. 精密电子；
8. 实验动物饲养、动物实验。

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注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途