不再头疼：何时需要进行除菌过滤工艺再验证？

除菌过滤验证完成后，每当不可避免的遇到参数需要变更的时候，面对数据繁多的验证报告，您是否会很头疼是否需要再验证？如果您看了下面的介绍，面对是否需要再验证的问题就不再会头疼了。三方面评估，轻松搞定是否需要再验证的难题。

过滤验证是针对特定的产品和特定的工艺，评估过滤器的性能。因此，这三个变量中任何一个发生改变均需要评估是否需要再验证。

?产品改变

若API或辅料浓度和pH改变，则细菌截留实验、产品相关完整性测试或化学兼容性实验验证必须重新进行。对于可提取物实验，只有这些改变影响模型溶剂的选择时，才应当重新验证。

?过滤器改变

若滤膜材质改变，则需要重新进行所有项目的验证。若过滤器面积改变而导致单位过滤面积的过滤体积增加，则需要考察原有验证报告能否覆盖增加的单位面积过滤体积，若不能覆盖则需要重新进行细菌截留实验。

?工艺改变

若过滤时间，过滤温度超过已验证的温度范围，则所有过滤器验证均需要重新进行。由于灭菌条件会影响可提取物的水平，所以如果灭菌方法或灭菌条件提高，则可能需要重新进行可提取物实验验证。

具体情况可参考附件中的表格，详细列出来了何时需要进行除菌过滤工艺再验证。