除病毒过滤器验证的影响因素

发布时间： 2018-05-06 14:14 来源：Merck工艺解决方案

领域：	生物制药/仿制药
资料类型：	用户通讯

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生物制药工艺中使用除病毒过滤器来确保产品的安全。过滤时，要求制药企业验证过滤过程可以真正去除病毒。通常由签约检测机构 (CTO) 来执行验证，这些机构配备有病毒学作业用的设备，由具备病毒学专业技能的员工与设计和制备小规模纯化工艺的生产人员协作开展验证。可以使用经过确认的小规模过滤模型通过病毒挑战或病毒挑战研究来评估过滤过程的除病毒能力。

产品侧重点：生物制剂，尤其是

来自细胞培养的制剂

工艺侧重点：下游处理

目标读者：工艺开发、分析、

项目管理

关键字：病毒安全、验证、分析确

认、签约服务、对数下降值(LRV)

级别：中级

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