确保合规性：病毒清除验证的法规指南

为了确保生物治疗药物的病毒安全性，法规指南主张在药物生产的各个阶段 控制病毒的产生。 

具体而言，生产商应当： 

1. 选择并检测其原材料是否存在病毒 

2. 对生产加工去除病毒或使病毒灭活的能力进行测试 

3. 在生产的适当阶段进行生物检测以确定是否含有可以检测到的病毒 

生物制药制造商已被要求对生产加工的有效性进行测试和验证，以达到适当的病毒安全性水平。根据当前法规指南，验证方法已经普遍模式化。 本文档对生物治疗药物病毒清除方面的主要评估原则进行了总结。