Valued Customer,尊敬的客户，Merck has always prided itself on the high levels of service we bring to our customers in our drive to help your success. We have many employees, from Account Managers to T...

细胞株GMP建库及检测法规解读！ICH指导原则国际人用药品技术要求协调委员会( ICH ) 将监管机构和制药行业聚集在一起讨论药品开发，注册科学和技术，旨在简化流程与组织结构，以加速医药开发管制流程，缩短病患采用新...

CHO 细胞被广泛应用于重组医疗蛋白的生产，在其培养过程中，细胞分泌或释放一系列的宿主细胞蛋白（Host Cell Protein，HCP）。HCP 是抗体生产过程中主要的杂质之一，它可能会诱发受体的免疫响应，产生抗药抗体（Anti...

上周我们介绍了为什么生物工艺离不开软件分析与自动化，并介绍了 Bio4C™ 自动化管理平台。今天，我们荣幸地为您介绍 Bio4C™ ProcessPad 软件。轻松地获取、整合和分析生物工艺数据生产能进行高效运行的最大促进因素...

为什么生物工艺需要软件分析与自动化？对生物制药而言要达到更高效、更高产能、更好的产品质量，必须充分利用收集的过程工艺数据，并把这些数据转换成可以指导提高和优化工艺的措施。为了最大化能收集和处理这些工艺...

国家药监局在 2020 年 02 月 25 号发布了《药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》，这是关于数据管理规范的第四版的征求意见稿。全文分六个章节，共 29 个条款，整篇规范的文章结构如下（见图 1）：▲ 图 1相对第三...

各位药企的研发，采购的同仁们，还在为寻找高品质小众辅料发愁么，还在为供应商资质的难题担忧么？默克药用原辅料不负所托，再次帮您安排的明明白白。在半个多月的时间里，连续成功注册了四个产品：苯甲.酸苄酯：货...

继抗体免疫疗法的高速发展后，以 CAR-T 产品为代表的体内/体外基因治疗策略已经成为进 5 年来药物开发的新兴行业。据初步统计，全球已经有超过 1000 个细胞基因治疗的临床实验。这预示着新型的基因治疗疗法全面到来...

如何保证供应商对于产品的安全供货，是制药企业越来越关注的问题，尤其是对已上市产品的原材料稳定供货至关重要。在 2020 年新冠肺炎爆发后，欧美疫情趋向严重的情况下，货物供应更提升到了第一优先级。如何来保证安...

在病毒疫苗的澄清工艺中，除了滤器的载量会作为重要的考察因素外，病毒回收率也十分重要。根据病毒的带电性和粒径特点，在病毒收获液的澄清中往往会选择低吸附的深层滤器，如默克Millistak+® CE系列深层滤器；或玻璃...

简介Millipak® Final Fill过滤器的特殊层叠式设计可最大程度地减少残留体积，从而增加产品回收。过滤器吹扫亦可有效降低折叠膜和层叠式过滤器使用后的残留量。Millipak® Final Fill层叠式过滤器和吹扫的组合可最大化...

近年来，全球尤其是中国市场对生物制药的需求增长迅猛，注重改进制药生产工艺中的每个环节。为更好地为中国的生物制药和生物技术客户提供便捷的服务，加速其药物开发，默克中国无锡首个Mobius®一次性产品生产基地于2...

你是否对以下场景感到似曾相识？同事甲：Advance Fed-batch基础培养基超好用哦！我：Σ( ° △ °|||)︴网页上为啥搜不到？主管乙：有个补料培养基不错，货号：1.03796.0005，你去试试看。我：Σ(っ°Д °;)っ 这个又是什么...

细胞株开发和培养基优化是生物药物的开发的第一步，工业界一直致力于寻找一个高效快速的解决方案，我们将分两期给大家介绍一下默克提供的解决方案。这一期将分享 HTS 技术。HTS 全称为高通量筛选（High Throughput S...

简介产业为应对市场压力（包括市场的迅速扩大，持续的不确定性，新的治疗方法和成本压力）而在不断发展演变。相应地，强化工艺和提高整个单元操作中的生产效率已成为重点，近期的关注点是设备生产效率的提高。其中一...

对于高附加值液体制剂及最终灌装来说，最大限度地提高产品回收率并保持无菌是至关重要的。默克推出的 Millipak®系列产品表现优异并被市场及客户给予好评。基于市场发展需要，默克针对高附加值液体制剂的最终过滤推出...

随着生物制药技术的发展，高细胞密度和高产物滴度的细胞培养已经成为一种趋势，这给传统下游澄清工艺带来了越来越大的负担，使得我们传统深层过滤器载量下降，整体纯化效率降低。什么是絮凝技术？絮凝技术，是通过改...

制药生产过程微生物污染往往引发严重后果，污染增加了操作员，公司和患者的风险，所有这些都可能导致严重的负面影响。生物的污染会导致生产设施长时间关闭，以进行必要的调查，查明根本原因并防止再次发生，这将延缓...

制药行业发展到今天，生产工艺和设备变得更加复杂、技术更新更快、合规越来越重要、生产转移越来越频繁，所有这些特点意味着制药企业及其从业人员要想取得成功和发展，不断学习并紧跟行业发展的最新潮流至关重要。20...

细胞灌流培养是蛋白药物连续流生产工艺的重要一环，而高效、低消耗的培养基则是细胞灌流培养工艺成败的关键因素。在fed-batch工艺占主导的今天，市面上缺乏灌流专用的平台培养基。生物制药企业在探索灌流工艺时...

忙忙碌碌、风尘仆仆似乎在这个开年消散新冠病毒似乎让高速运转的城市稍稍乱了阵脚此时也更加理解：岁月静好，只不过是有人为我们负重前行疫情当前，一线医护人员们在前线忙碌奔波城市的守护者们辛劳地维持着城市的运...

在化学药品注射剂的制备过程中，难以避免的会从原辅料，过程，人员，设备和环境等环节中引入微生物及内毒素。出于药物安全的考量，药典对于化学药品注射剂的内毒素水平有严格的限定。这要求注射剂生产企业采取合理的...