赛沛 GeneXpert实时荧光PCR系统GX-IV R2（4通道）

【 产品特点 】

√操作简单、安全

√随时检测、报告快速

√自动化操作

√试剂室温储存

产品参数

赛沛的Genexpert®系统，是全自动一体化的核酸检测系统，已拥有20项美国FDA认证及23项欧盟认证的诊断项目。目前研发的巢式实时荧光定量PCR，可在体外定性或定量检测感染性疾病病原、耐药性基因及肿瘤基因等。

GeneXpert® 系统整合样品制备、扩增及检测三个步骤于一个独立的试剂盒中，并将其自动化。大部分的液态试剂、干燥试剂及酶均预装在试剂盒中，将分析前处理步骤降至最低，大大减少标本预混和操作中可能出现的人为失误。GeneXpert®试剂盒可以将不同容量的标本（ml级）在大液量通道中将目标物质浓缩为微量，提高了系统检测的敏感性。大部分试剂的检测流程为将标本（拭子或液体标本）加入标本处理液，混合后直接用一次性滴管把混合液加入试剂盒的加样孔。标本处理可在1分钟内完成。受过基础培训的人员均可轻易完成整个测试。所有的稀释及提取步骤均在试剂盒的不同通道中完成，最大程度地减少了污染的发生。一次性塑料抛弃物的使用量也降至最低。

GeneXpert®系统的操作简单，通常经过半天的培训，就可熟练使用。虽然系统按交流供电设计，但在类似于移动实验室等电力供应不足的地方，也可以在12VDC/120VAC电压转换器下供电使用，在偏远无供电地区还可以安装太阳能板供电。

GeneXpert®的软件已经预装在配套的台式机或笔记本电脑中，可以通过网络连接中央数据库，随时获得每个模块检测的实时结果。获取远程云端数据、线上系统校准和与LIS的连接等，均可通过手机的网络实现无线数据连接。实现实验室的优化网络管理及便利的数据获取及分析。

GeneXpert®系统是模块化的。每个模块均是独立的运行体系，包含了温度控制、压力控制、利用阀旋转引导被测液体在不同分区空间内流动、及检测报告软件。这些独立模块构成不同型号的设备，包括1模块，2模块，4模块，16模块，48模块及80模块几种规格。最后两款全自动型号适应高通量实验室应用。此外，因为每个模块均独立运作，所以一个模块的失灵，不影响其他模块的使用，只需撤换损坏的模块即可。

适用试剂

感染类疾病

• 结核分枝杆菌rpoB基因和突变检测试剂盒（实时荧光PCR法）

• 艰难梭菌核酸（DNA）检测试剂盒（实时荧光PCR法）

• 金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸（DNA）检测试剂盒（实时荧光PCR法）

堪称“改变游戏规则”

本产品基于实时聚合酶链式反应 (PCR) 技术，与配套的Xpert检测试剂共同使用，在临床上用于自动完成来源于人体的样本在核酸检测过程中的样本准备、核酸扩增以及目标序列在单一或者复杂样品中的检测。

GeneXpert家族产品以改善患者预后为首要目标，有助于提供灵活的工作流程，提供全天候检测，设计人性化，且产品美观大方、小巧紧凑。

本产品能成为市场上主流的分子诊断系统之一 ，并非简单的重组包装，而是在适用性、构成和功能方面都有许多改善。

GeneXpert系统技术，提供了一个可升级的一体化工作站，在一个平台上，可完成一系列的完整测试菜单，这正是本套分子诊断产品的独特之处。

GeneXpert系统有4模块、16模块规格配置。所有型号仪器的分析核心都是GeneXpert模块，每个检测都使用拥有zl的Xpert反应盒。

一台4通道GeneXpert系统可以配置4个模块。一台16通道的设备可以配置16个模块。所有系统都可以通过采购额外的模块轻松升级。

*zl号：US6374684B1 | zl分类号：73/864.81

沪械广审（文）第220315-04041号 | 禁忌内容或注意事项详见说明书

GeneXpert的全自动与一体化    

GeneXpert系统是世界上唯一一个将样品准备、定量扩增和荧光检测完美集于一身并自动进行核酸检测分析的系统。30分钟之内得出结果。    

样品的准备以及核酸的提取  

GeneXpert系统在准备样品的环节完全实现了自动化。DNA提取所需的复杂步骤都在其microfluidic微流样品池里完成。GeneXpert反应盒可以容纳各种容积的样品，并将初始样品浓缩。样品的浓缩和纯化增加了测试结果的敏感度。样品核酸被提取后，就进入反应管并在其中扩增并被检测。  

被提取核酸的扩增  

GeneXpert系统使用的模块具有高精度定量PCR所需的快速升温降温循环功能，可实时监测每个上样孔内的反应，以便快速复制出足够的核酸拷贝数并在第一时间将他们检测出来。GeneXpert系统中每个模块都是独立工作的，可同时进行不同的检测。  

目标序列的检测  

GeneXpert系统对目标核酸序列的检测具有高度的光学敏感性,实时的光学监测使得软件可以在一发现目标序列就停止反应，极大缩短了得到检测结果所需的时间。  

第一大特色：以超越想象的设计成为不可或缺的忠实帮手    

集成性：将样品准备、扩增、定量检测完美的统一。  

只需在独立的反应孔中加入待测样品，余下的杂务GeneXpert自会为您代劳。有了GeneXpert，不再苛求操作者的实验技术以及其熟练程度。检测完成后，系统会自动给出阴性或者阳性的检测结果。  

全面性：可以检验多种环境和人体组织样品。  

GeneXpert上样孔接受气体、液体、固体的任何环境样品，人体组织样品中的血液、尿液、阴道肛门鼻腔药签蘸取物、骨髓、痰、血浆/乳浆以及脑脊髓液。先进超声波技术的使用使得样品中的所有细胞迅速被破碎。  

便携性：因其拥有完整紧凑的外观，可在非实验室环境中工作。  

第二大特色：风驰电掣的速度助您领先一步    

快捷性：高效的GeneXpert，拥有极速加热和制冷的高超能力，可在30分钟内提供极为精确稳定的实验结果。这是任何有相同实验目的技术无法比拟的。  

灵活性：可随意配置多达16个模块的GeneXpert系统使您能同时进行多种检测。任何一个GeneXpert系统模块都可独立操作。GeneXpert 的这种“特异功能”使您可同时进行16种不同的遗传检测。任何一个反应都可随时启动，不同的使用者可以方便地同时使用一个GeneXpert系统得出各自互不干扰的实验结果。  

易操作：全自动诊疗软件。  

系统软件实时监测PCR进行情况，一旦PCR完成就给出结果，状态显示屏会给出得到结果的时间。无论你需要同时完成一重还是多重反应，GeneXpert全自动化软件会给出高度准确的阴性或阳性结果，并经过第三方科研机构以及/或者政府部门验证。  

第三大特色：出众的实验技能    

安全性：独立并自成体系的一次性反应盒增加了设备的安全性。这种单独使用，将样品及所需的试剂提前装入可密封的反应盒中。减少了污染以及环境因素导致的实验结果不精确的可能性。  

精确性：四个光谱的光学检测可以为您提供准确的实时定量PCR结果。有了四个光谱的光学检测，GeneXpert系统可以在一个单独的反应盒内同时检测多种靶标序列。这使得检测结果具有高精度和连贯性。  

敏锐性：一体化的样品准备及检测过程排除了污染，增大了检测的敏锐度。GeneXpert系统可以达到检测单细胞的敏感度水平，使得GeneXpert是目前最为敏感的检测系统。  

应用领域：    

因GeneXpert具有很宽的光谱范围，Cepheid致力于赋予GeneXpert在三个领域的检测能力——临床分子遗传领域、生物安全领域以及生命科学领域，这三个领域也是目前需求量最大以及增长潜力最大的领域。    

目前已经向市场推广的产品可以进行如下检测：耐甲氧西林金葡菌、B族链球菌(Group B Streptococcus)、肠病毒(Enterovirus)、白血病(leukemia)、结核分枝杆菌、乳腺癌、黑色素瘤、炭疽热、瘟疫、野兔病的病原物。

主要特点：

1该系统完全整合了基于定量PCR的分子遗传检测所需的三个步骤（样品准备，扩增，检测）并将其自动化，只需将样品加入系统专用反应盒中，系统就会自动按照如下方式运行：
2样品的准备以及核酸的提取
GeneXpert系统在准备样品的环节完全实现自动化。DNA提取所需的复杂步骤都在其microfluidic微流样品池里完成。GeneXpert反应盒可以容纳各种容积的样品，并将初始样品浓缩。样品的浓缩和纯化增加了测试结果的敏感度。样品核酸被提取后，进入反应管并在其中扩增至被检测。
3被提取核酸的扩增
GeneXpert系统使用的模块具有高精度定量PCR所需的快速升温降温循环功能，同时还可以实时监测每个上样孔内的化学反应，以便快速复制出足够的样品核酸拷贝数并在第一时间将其检测出来。GeneXpert系统中每个模块都是独立工作的，因而可以同时进行不同的检测。
4 目标序列的检测
GeneXpert系统对目标核酸序列的检测具有高度的光学敏感性，实时的光学监测使得软件可以一经发现目标序列就给出结果，极大缩短了得到检测结果所需的时间。

【批准文号】国食药监械(进)字2013第3405484号